Klomifeenisitraatti hedelmättömillä PCOS-potilailla
Kuinka kauan ensilinjan hoitoa tulisi jatkaa hedelmättömillä PCOS-potilailla, jotka ovuloivat klomifeenisitraatin alla? Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Anovulatorinen hedelmättömyys on polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) yleinen piirre. Klomifeenisitraatti (CC) edustaa ensimmäistä terapeuttista vaihtoehtoa anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon PCOS-potilailla, koska sille on ominaista alhaiset kustannukset, rajoitetut annoksesta riippuvat sivuvaikutukset ja yksinkertaisuus annon ja hoidon vuoksi, koska jatkuvaa seurantaa ei tarvita.
CC:llä on saatu erinomaisia tuloksia ovulaation suhteen. Kuitenkin vain 50 % potilaista, jotka ovuloivat CC:n alla, tulee raskaaksi. Tarkkaa selitystä ovulaation ja raskauden väliselle erolle ei tunneta, mutta useita hypoteeseja CC:n munasarjoihin ja kohtuun aiheuttamista antiestrogeenisista vaikutuksista on ehdotettu.
Toistaiseksi on saatavilla vain vähän tietoja optimaalisesta CC-antamisen aikataulusta, eikä tiedetä, kuinka kauan CC:n alla ovuloivien potilaiden tulisi jatkaa hoitoa ennen siirtymistä toisen linjan ovulaation induktiohoitoon. Tutkimuksen tavoitteena oli määritellä CC:n annon kliiniset hyödyt sen antamisen keston perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömät PCOS-potilaat, joilla oli kolme edellistä ovulaatiosykliä CC:n alla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään (ryhmät A, B ja C). Ryhmässä A potilaat saavat syklisiä progestogeeneja yhdeksän kuukauden ajan; ryhmässä B potilaat jatkavat CC-hoitoa vielä kolmen syklin ajan samoilla ovulaatioannoksilla, joita seuraa kuuden kuukauden syklinen progestogeenihoito; ja ryhmässä C potilaat jatkavat CC:n antamista samoilla ovulaatioannoksilla yhdeksän syklin ajan. Kussakin tapauksessa CC:tä annetaan käyttämällä perinteistä lisäannosprotokollaa 150 mg:aan päivässä.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään perusarviointi, joka koostuu antropometrisista, hormonaalisista ja ultraäänitutkimuksista. Tutkimuksen aikana kunkin potilaan kliiniset ja lisääntymisvaikutukset sekä haittavaikutukset arvioidaan.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä. Jatkuvat muuttujat analysoidaan parittomalla t-testillä ja yleisellä lineaarisella mallilla toistettujen mittausten analyysissä Bonferroni-testillä post-hoc-analyysiä varten tarpeen mukaan. Kategorisille muuttujille käytetään Pearsonin khin neliötä ja Fisherin tarkkoja testejä. Kumulatiivinen raskausaste, ensisijainen päätepisteemme, lasketaan Kaplan-Maier-menetelmällä, ja näiden kahden ryhmän väliset erot arvioidaan log-rank-testillä. Uuden raskauden riskisuhteen laskemiseen molemmissa ryhmissä käytetään Coxin suhteellista riskiä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catanzaro, CZ, Italy
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Italia, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulatauti (NIH-kriteereitä käyttäen)
- Anovulatorinen hedelmättömyys (WHO:n kriteerein)
- Kolme edellistä CC-stimuloitua ovulaatiosykliä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >35 vuotta
- Vaikea liikalihavuus (BMI >35)
- Neoplastiset, aineenvaihdunta-, maksa- ja sydän- ja verisuonihäiriöt tai muut samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten kuuden kuukauden aikana) oraalisten ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö
- Aikomus aloittaa ruokavalio tai tietty fyysinen toimintaohjelma
- Orgaaniset lantion sairaudet
- Aiempi lantionleikkaus
- Epäillään peritoneaalitekijän hedelmättömyyttä
- Munajohtimen tai miehen tekijän hedelmättömyys tai hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Syklisiä progestogeeneja yhdeksän kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
CC-hoito kolmen seuraavan syklin ajan samoilla ovulaatioannoksilla, jota seuraa kuuden kuukauden syklinen progestogeeni
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
CC:n antaminen samoilla ovulaatioannoksilla yhdeksän syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaatioaste Aborttisuhde Elävä syntyvyys Haittatapahtumat Moniraskausluku
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
- Päätutkija: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
- Päätutkija: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Russo T, Tolino A, Zullo F. Clomiphene citrate versus metformin as first-line approach for the treatment of anovulation in infertile patients with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3498-503. doi: 10.1210/jc.2007-1009. Epub 2007 Jun 26.
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/2006a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .