每天一次剂量与每天 2 次剂量的比较
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
一项多中心、研究者设盲、随机、为期 12 个月、平行组、非劣效性研究，以比较 1.6 至 2.4 克 Asacol® 疗法 QD 与分次剂量 (BID) 在维持溃疡性结肠炎缓解中的疗效
本研究的目的是比较每日一次 (QD) Asacol 方案和每日两次 (BID) Asacol 给药方案在维持溃疡性结肠炎缓解方面的功效。
研究概览
详细说明
目前，在美国，Asacol 治疗以 1.6 克/天的剂量分次给药以维持溃疡性结肠炎的缓解。
每天一次的剂量对患者和医生都可能有益。
本研究将回答以下有关每日一次给药的问题：(1) 每日一次和每日两次给药的疗效是否不同，(2) 患者是否更喜欢每日一次的给药方案，以及 (3) 依从性是否更好？
这项研究将确认除了增加便利性之外，每日一次给药是否还有其他好处。
为了了解 QD 方案与“现实生活”实践环境中的 BID 相比如何，患者将继续服用 Asacol 的总日剂量（1.6 克/天至 2.4 克/天），在这些剂量下他们维持缓解状态，但将分配给 QD 或 BID 方案。
这是一项研究者不知情的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1027
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Research Facility
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Research Facility
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Research Facility
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Research Facility
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2O4
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Research Facility
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Facility
-
-
-
-
-
Ponce、波多黎各、00717
- Research Facility
-
San Juan、波多黎各、00936
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、美国、35611
- Research Facility
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Facility
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Facility
-
Dothan、Alabama、美国、26305-1156
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- Research Facility
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Research Facility
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Research Facility
-
Tuscon、Arizona、美国、85711
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Research Facility
-
Lowell、Arkansas、美国、72745
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Research Facility
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Research Facility
-
Chico、California、美国、95926
- Research Facility
-
Encinitas、California、美国、92024
- Research Facility
-
Folsum、California、美国、95630
- Research Facility
-
La Mesa、California、美国、91941
- Research Facility
-
Lancaster、California、美国、93534
- Research Facility
-
Long Beach、California、美国、90806
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90015
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Research Facility
-
Madera、California、美国、93637
- Research Facility
-
Merced、California、美国、95340
- Research Facility
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Research Facility
-
Monterey、California、美国、93940
- Research Facility
-
Murrieta、California、美国、92562
- Research Facility
-
Oakland、California、美国、94609
- Research Facility
-
Orange、California、美国、92868
- Research Facility
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Research Facility
-
San Carlos、California、美国、94070
- Research Facility
-
San Diego、California、美国、92123
- Research Facility
-
San Diego、California、美国、92103
- Research Facility
-
San Diego、California、美国、92117
- Research Facility
-
San Francisco、California、美国、94117
- Research Facility
-
San Francisco、California、美国、94122
- Research Facility
-
Torrance、California、美国、90503
- Research Facility
-
Torrance、California、美国、90505
- Research Facility
-
Upland、California、美国、91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Research Facility
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Research Facility
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Research Facility
-
Pueblo、Colorado、美国、81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Research Facility
-
Meriden、Connecticut、美国、06451
- Research Facility
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Research Facility
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Research Facility
-
Torrington、Connecticut、美国、06790
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Research Facility
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Research Facility
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Research Facility
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Research Facility
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Research Facility
-
Jacksonville、Florida、美国、32223
- Research Facility
-
Largo、Florida、美国、33777
- Research Facility
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Research Facility
-
Naples、Florida、美国、34102
- Research Facility
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Research Facility
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Research Facility
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Research Facility
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Research Facility
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Research Facility
-
St Petersburg、Florida、美国、33711
- Research Facility
-
St. Petersburg、Florida、美国、33707
- Research Facility
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Research Facility
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Research Facility
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Research Facility
-
Trinity、Florida、美国、34655
- Research Facility
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Research Facility
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-5000
- Research Facility
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Research Facility
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Research Facility
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Research Facility
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- Research Facility
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Research Facility
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Research Facility
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Research Facility
-
Berwyn、Illinois、美国、60402
- Research Facility
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Facility
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- Research Facility
-
Highland Park、Illinois、美国、60036
- Research Facility
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Research Facility
-
Homewood、Illinois、美国、60430
- Research Facility
-
Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- Research Facility
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Research Facility
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Research Facility
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- Research Facility
-
Bloomington、Indiana、美国、47403
- Research Facility
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Facility
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Research Facility
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Research Facility
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Research Facility
-
Davenport、Iowa、美国、52807
- Research Facility
-
Waterloo、Iowa、美国、50701
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Research Facility
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Research Facility
-
Whichita、Kansas、美国、67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Research Facility
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Facility
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Research Facility
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Research Facility
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Research Facility
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Research Facility
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Research Facility
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Research Facility
-
College Park、Maryland、美国、20740
- Research Facility
-
Greenbelt、Maryland、美国、20770
- Research Facility
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Research Facility
-
Hollywood、Maryland、美国、20636
- Research Facility
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Research Facility
-
Reisterstown、Maryland、美国、21136
- Research Facility
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Research Facility
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Facility
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Facility
-
Braintree、Massachusetts、美国、02184
- Research Facility
-
Southbridge、Massachusetts、美国、01550
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Research Facility
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Research Facility
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Research Facility
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Research Facility
-
West Bloomfied、Michigan、美国、48322
- Research Facility
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703-6364
- Research Facility
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Research Facility
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Research Facility
-
Mexico、Missouri、美国、65265
- Research Facility
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Research Facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89147
- Research Facility
-
-
New Hampshire
-
Somersworth、New Hampshire、美国、03878
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Research Facility
-
Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
- Research Facility
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234-5857
- Research Facility
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Research Site
-
Ocean、New Jersey、美国、07712
- Research Facility
-
South Plainfield、New Jersey、美国、07080
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Research Facility
-
-
New York
-
Babylon、New York、美国、11702
- Research Facility
-
Binghamton、New York、美国、13903
- Research Facility
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- Research Facility
-
Brooklyn、New York、美国、11234
- Research Facility
-
Cheektowaga、New York、美国、14225
- Research Facility
-
Cortland、New York、美国、13045
- Research Facility
-
Forest Hills、New York、美国、10128
- Research Facility
-
Garden City、New York、美国、11530
- Research Facility
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Research Facility
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Research Facility
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Research Facility
-
New York、New York、美国、10016
- Research Facility
-
New York、New York、美国、10028
- Research Facility
-
Pittsford、New York、美国、14534
- Research Facility
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- Research Facility
-
Rochester、New York、美国、14621
- Research Facility
-
Rochester、New York、美国、14625
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、美国、28607
- Research Facility
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Facility
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Research Facility
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Research Facility
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Research Facility
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Research Facility
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
- Research Facility
-
Mt Airy、North Carolina、美国、27030
- Research Facility
-
Newbern、North Carolina、美国、28562
- Research Facility
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Research Facility
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Research Facility
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44302
- Research Facility
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Research Facility
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Research Facility
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Research Facility
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Facility
-
Dayton、Ohio、美国、45440
- Research Facility
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Research Facility
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Research Facility
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- Research Facility
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Research Facility
-
Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
- Research Facility
-
Clairton、Pennsylvania、美国、15025
- Research Facility
-
Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- Research Facility
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Research Facility
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Research Facility
-
Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
- Research Facility
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Research Facility
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Research Facility
-
Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- Research Facility
-
Souderton、Pennsylvania、美国、18964
- Research Facility
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Research Facility
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Research Facility
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Research Facility
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Facility
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Research Facility
-
Morristown、Tennessee、美国、37814
- Research Facility
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79119
- Research Facility
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Facility
-
Greenville、Texas、美国、75401
- Research Facility
-
Houston、Texas、美国、77054
- Research Facility
-
Houston、Texas、美国、77004
- Research Facility
-
Houston、Texas、美国、77090
- Research Facility
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- Research Facility
-
Longview、Texas、美国、75605
- Research Facility
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Research Facility
-
Pasadena、Texas、美国、77504
- Research Facility
-
Plano、Texas、美国、75075
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Facility
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Research Facility
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Facility
-
West Valley City、Utah、美国、84120
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22306
- Research Facility
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Research Facility
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Facility
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Research Facility
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Research Facility
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Research Facility
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Research Facility
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Research Facility
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Research Facility
-
Monroe、Wisconsin、美国、53566
- Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究前至少 3 个月成功维持缓解的溃疡性结肠炎病史
- 在过去 18 个月内至少发生过一次耀斑
- 使用 1.6 克/天至 2.4 克/天的稳定口服 Asacol 维持剂量（稳定剂量定义为过去 3 个月的相同剂量）
- 女性必须绝经后或手术绝育或尿妊娠试验阴性并采取可接受的避孕措施
排除标准：
- 肾病史或当前肾病
- 肝病史
- 对水杨酸盐、氨基水杨酸盐过敏或过敏史
- 筛选后 90 天内接受免疫调节疗法、生物疗法或皮质类固醇治疗
- 筛选后 1 个月内接受过任何止泻药、解痉药或抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：美沙拉嗪 (Asacol) 每日一次
口服，每天一次 (QD) 美沙拉嗪方案（1.6 - 2.4 克/天）
|
美沙拉嗪片，1.6-2.4
克/天，每天口服一次，持续 52 周
其他名称：
|
|
有源比较器：美沙拉嗪 (Asacol) 每日两次
口服，每天两次 (BID) 美沙拉嗪方案（1.6 - 2.4 克/天）
|
美沙拉嗪片，1.6-2.4
克/天，每天服用两次，持续 52 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 确定的 ITT 人群在第 6 个月仍处于缓解状态的患者百分比
大体时间：6个月
|
缓解定义为 SCCAI <5。
简单临床结肠炎活动指数：最低得分 0，最高得分 19，反映完成前 24 小时内的疾病活动。
综合评分：排便频率（白天，0-3）（夜间，0-2）、排便急迫（0-3）、便血（0-3）、一般健康状况（0-4）、结肠外特征（关节炎） ，坏疽性脓皮病，结节性红斑，葡萄膜炎 - 每种表现 1 个）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月仍处于缓解状态的患者百分比，ITT 人群
大体时间：3个月
|
缓解定义为 SCCAI < 5。简单临床结肠炎活动指数：最低分数 0，最高分数 19，反映完成前 24 小时内的疾病活动。
综合评分：排便频率（白天，0-3）（夜间，0-2）、排便急迫（0-3）、便血（0-3）、一般健康状况（0-4）、结肠外特征（关节炎） ，坏疽性脓皮病，结节性红斑，葡萄膜炎 - 每种表现 1 个）。
|
3个月
|
|
第 12 个月时仍处于缓解状态的患者百分比，ITT 人群
大体时间：12个月
|
缓解定义为 SCCAI 得分 < 5。简单临床结肠炎活动指数：最低得分 0，最高得分 19，反映完成前 24 小时内的疾病活动。
综合评分：排便频率（白天，0-3）（夜间，0-2）、排便急迫（0-3）、便血（0-3）、一般健康状况（0-4）、结肠外特征（关节炎） ，坏疽性脓皮病，结节性红斑，葡萄膜炎 - 每种表现 1 个）。
|
12个月
|
|
6 个月内复发/发作的受试者数量，ITT 人群
大体时间：6个月
|
复发/发作定义为 SCCAI >= 5。简单临床结肠炎活动指数：最低分数 0，最高分数 19，反映完成前 24 小时内的疾病活动。
综合评分：排便频率（白天，0-3）（夜间，0-2）、排便急迫（0-3）、便血（0-3）、一般健康状况（0-4）、结肠外特征（关节炎） ，坏疽性脓皮病，结节性红斑，葡萄膜炎 - 每种表现 1 个）。
|
6个月
|
|
总 MARS（药物依从性报告量表）问卷得分，ITT 人群，第 6 个月
大体时间：6个月
|
MARS：以下陈述的综合评分：我改变每天吃药的次数，我忘记使用它，我停止服用一段时间，我只在我有活动症状时才使用它，我决定错过服用剂量，我服用的剂量少于指示的剂量，我服用的剂量多于指示的剂量，我尽可能避免使用它，我每天定期使用它（反向评分）：5-从不，4-很少，3-有时，2-经常，1-经常。
最低分数 9，最高分数 45。
|
6个月
|
|
第 6 个月 ITT 人群中表示溃疡性结肠炎缓解的参与者百分比（患者定义的缓解指数）
大体时间：6个月
|
您的溃疡性结肠炎是否处于缓解期（不活跃）？
是/否
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom G Todaro, MD、Procter and Gamble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月20日
首次发布 (估计)
2007年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
每日一次美沙拉嗪的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
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Galderma R&D完全的确定皮肤对 Cetaphil Daily Advance 超保湿乳液的敏感性
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