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Una comparación de una dosis diaria en comparación con 2 dosis/día

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio multicéntrico, ciego para el investigador, aleatorizado, de 12 meses, de grupos paralelos, de no inferioridad para comparar la eficacia de 1,6 a 2,4 g de terapia Asacol® QD versus dosis dividida (BID) en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa

El propósito de este estudio es comparar la eficacia en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa entre un régimen de Asacol una vez al día (QD) y un régimen de dosificación de Asacol dividido, dos veces al día (BID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, en los EE. UU., la terapia con Asacol está indicada en dosis divididas para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa a 1,6 g/día. Una dosis una vez al día es potencialmente beneficiosa tanto para los pacientes como para los médicos. Este estudio responderá las siguientes preguntas sobre la dosificación una vez al día: (1) ¿la eficacia difiere entre la dosificación una vez al día y dos veces al día, (2) los pacientes prefieren un régimen de dosificación una vez al día y (3) es mejor el cumplimiento? Este estudio confirmará si hay beneficios en la dosificación una vez al día más allá de una mayor comodidad. Para comprender cómo se compara el régimen QD con el BID en un entorno de práctica de la "vida real", el paciente seguirá recibiendo la dosis diaria total de Asacol (1,6 g/día a 2,4 g/día) con la que se mantuvo en remisión, pero será asignado a un régimen QD o BID. Este es un estudio ciego para el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1027

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2O4
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Facility
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 26305-1156
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Facility
      • Lowell, Arkansas, Estados Unidos, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Research Facility
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Facility
      • Folsum, California, Estados Unidos, 95630
        • Research Facility
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Research Facility
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Facility
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Facility
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Research Facility
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Facility
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Research Facility
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Research Facility
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Research Facility
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Research Facility
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Research Facility
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Facility
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Facility
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Research Facility
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Research Facility
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Research Facility
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Facility
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Facility
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Facility
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Facility
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Research Facility
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Facility
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Research Facility
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Research Facility
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Facility
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Facility
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5000
        • Research Facility
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Facility
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Facility
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Research Facility
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60036
        • Research Facility
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Research Facility
      • Homewood, Illinois, Estados Unidos, 60430
        • Research Facility
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Facility
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Research Facility
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Facility
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Research Facility
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Research Facility
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Research Facility
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Facility
      • Whichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Facility
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Facility
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Facility
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Facility
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Facility
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Facility
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20740
        • Research Facility
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Facility
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Research Facility
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Research Facility
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Facility
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Research Facility
      • Southbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01550
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Facility
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Facility
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Research Facility
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Facility
      • West Bloomfied, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Research Facility
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703-6364
        • Research Facility
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Facility
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Facility
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Research Facility
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Facility
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Research Facility
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234-5857
        • Research Facility
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Facility
      • South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07080
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Research Facility
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Facility
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Facility
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Facility
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Facility
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Facility
      • Mt Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Research Facility
      • Newbern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Facility
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Facility
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Research Facility
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Facility
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Research Facility
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Research Facility
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Facility
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Facility
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Facility
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Research Facility
      • Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
        • Research Facility
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Facility
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Research Facility
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Research Facility
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Facility
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
        • Research Facility
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Facility
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Facility
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Facility
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Facility
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Facility
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Facility
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Facility
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Research Facility
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Facility
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial documentado de colitis ulcerosa que se haya mantenido con éxito en remisión durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Al menos un brote en los últimos 18 meses
  • Utilizando una dosis de mantenimiento estable de Asacol oral de 1,6 g/día hasta 2,4 g/día (la dosis estable se define como la misma dosis durante los últimos 3 meses)
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo en orina negativa y practicar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad renal actual
  • Historia de enfermedad hepática
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos, aminosalicilatos
  • Tratamiento con terapia inmunomoduladora, terapia biológica o corticosteroides dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Recibió cualquier antidiarreico, antiespasmódico o antibiótico dentro de 1 mes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mesalamina (Asacol) una vez al día
un régimen oral de mesalamina una vez al día (QD) (1,6 - 2,4 g/día)
Droga: Mesalamina una vez al día
Tabletas de mesalamina, 1.6-2.4 g/día por vía oral una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Asacol QD
Comparador activo: Mesalamina (Asacol) dos veces al día
un régimen de mesalamina oral, dos veces al día (BID) (1,6 - 2,4 g/día)
Droga: Mesalamina dos veces al día
Tabletas de mesalamina, 1.6-2.4 g/día, tomado dos veces al día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Oferta asacol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que permanecen en remisión en el mes 6, población ITT, determinado por el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Remisión definida como SCCAI <5. Índice de actividad de colitis clínica simple: puntuación mínima 0, puntuación máxima 19, refleja la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores a la finalización. Puntuación compuesta: frecuencia intestinal (día, 0-3) (noche, 0-2), urgencia defecatoria (0-3), sangre en las heces (0-3), bienestar general (0-4), características extracolónicas (artritis , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveítis - 1 por manifestación).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que permanecen en remisión en el mes 3, población ITT
Periodo de tiempo: 3 meses
Remisión definida como SCCAI < 5. Índice de actividad de colitis clínica simple: puntuación mínima 0, puntuación máxima 19, refleja la actividad de la enfermedad durante las 24 horas previas a la finalización. Puntuación compuesta: frecuencia intestinal (día, 0-3) (noche, 0-2), urgencia defecatoria (0-3), sangre en las heces (0-3), bienestar general (0-4), características extracolónicas (artritis , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveítis - 1 por manifestación).
3 meses
Porcentaje de pacientes que permanecen en remisión en el mes 12, población ITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Remisión definida como puntuación SCCAI < 5. Índice de actividad de colitis clínica simple: puntuación mínima 0, puntuación máxima 19, refleja la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores a la finalización. Puntuación compuesta: frecuencia intestinal (día, 0-3) (noche, 0-2), urgencia defecatoria (0-3), sangre en las heces (0-3), bienestar general (0-4), características extracolónicas (artritis , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveítis - 1 por manifestación).
12 meses
Número de sujetos que recaen o reaparecen dentro de los 6 meses, población ITT
Periodo de tiempo: 6 meses
La recaída/exacerbación se define como SCCAI >= 5. Índice de actividad de colitis clínica simple: puntuación mínima 0, puntuación máxima 19, refleja la actividad de la enfermedad durante las 24 horas anteriores a la finalización. Puntuación compuesta: frecuencia intestinal (día, 0-3) (noche, 0-2), urgencia defecatoria (0-3), sangre en las heces (0-3), bienestar general (0-4), características extracolónicas (artritis , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveítis - 1 por manifestación).
6 meses
Puntuaciones totales del cuestionario MARS (escala de informe de adherencia a la medicación), población ITT, mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
MARS: Puntaje compuesto para las siguientes afirmaciones: cambio cuantas veces al día tomo mi medicamento, me olvido de usarlo, dejo de tomarlo por un tiempo, solo lo uso cuando tengo síntomas activos, decido omitirlo con una dosis, tomo menos de lo indicado, tomo más de lo indicado, evito usarlo si puedo, lo uso regularmente todos los días (puntuación inversa): 5-nunca, 4-rara vez, 3-a veces, 2- a menudo, 1-muy a menudo. Puntuación mínima 9, puntuación máxima 45.
6 meses
Porcentaje de participantes que indican colitis ulcerosa en remisión (índice de remisión definido por el paciente), población ITT, mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Su colitis ulcerosa está en remisión (no activa)? S/N
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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