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Uma comparação da dose única diária em comparação com 2 doses/dia

15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo multicêntrico, cego para o investigador, randomizado, de 12 meses, de grupos paralelos, de não inferioridade para comparar a eficácia de 1,6 a 2,4 g de terapia Asacol® QD versus dose dividida (BID) na manutenção da remissão da colite ulcerosa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia na manutenção da remissão da colite ulcerativa entre um regime de dosagem de Asacol uma vez ao dia (QD) e um regime de dosagem de Asacol dividido, duas vezes ao dia (BID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, nos EUA, a terapia com Asacol é indicada em doses fracionadas para a manutenção da remissão da colite ulcerativa em 1,6 g/dia. Uma dose única diária é potencialmente benéfica para pacientes e médicos. Este estudo responderá às seguintes perguntas sobre a dosagem uma vez ao dia: (1) a eficácia difere entre a dosagem uma vez ao dia e duas vezes ao dia, (2) os pacientes preferem um regime de dosagem uma vez ao dia e (3) a adesão é melhor? Este estudo confirmará se há benefícios na dosagem única diária além do aumento da conveniência. Para entender como o regime QD se compara ao BID em um ambiente de prática da "vida real", o paciente permanecerá na dose diária total de Asacol (1,6 g/dia a 2,4 g/dia) na qual foi mantido em remissão, mas será atribuído a um regime QD ou BID. Este é um estudo cego para o investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1027

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2O4
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Facility
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 26305-1156
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Facility
      • Lowell, Arkansas, Estados Unidos, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Research Facility
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Facility
      • Folsum, California, Estados Unidos, 95630
        • Research Facility
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Research Facility
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Facility
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Facility
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Research Facility
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Facility
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Research Facility
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Research Facility
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Research Facility
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Research Facility
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Research Facility
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Facility
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Facility
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Research Facility
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Research Facility
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Research Facility
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Facility
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Facility
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Facility
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Facility
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Research Facility
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Facility
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Research Facility
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Research Facility
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Facility
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Facility
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5000
        • Research Facility
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Facility
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Facility
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Research Facility
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60036
        • Research Facility
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Research Facility
      • Homewood, Illinois, Estados Unidos, 60430
        • Research Facility
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Facility
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Research Facility
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Facility
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Research Facility
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Research Facility
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Research Facility
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Facility
      • Whichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Facility
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Facility
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Facility
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Facility
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Facility
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Facility
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20740
        • Research Facility
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Facility
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Research Facility
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Research Facility
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Facility
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Research Facility
      • Southbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01550
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Facility
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Facility
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Research Facility
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Facility
      • West Bloomfied, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Research Facility
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703-6364
        • Research Facility
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Facility
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Facility
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Research Facility
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Facility
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Research Facility
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234-5857
        • Research Facility
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Facility
      • South Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07080
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Research Facility
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Facility
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Facility
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Facility
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Facility
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Facility
      • Mt Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Research Facility
      • Newbern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Facility
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Facility
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Research Facility
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Facility
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Research Facility
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Research Facility
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Facility
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Facility
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Facility
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Research Facility
      • Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
        • Research Facility
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Facility
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Research Facility
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Research Facility
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Facility
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
        • Research Facility
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Facility
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Facility
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Facility
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Facility
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Facility
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Facility
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Facility
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Research Facility
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Research Facility
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research Facility
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de colite ulcerativa que foi mantida com sucesso em remissão por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  • Pelo menos uma crise nos últimos 18 meses
  • Utilizando uma dose de manutenção estável de Asacol oral de 1,6 g/dia até 2,4 g/dia (dose estável é definida como a mesma dose nos últimos 3 meses)
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou ter um teste de gravidez de urina negativo e praticar contracepção aceitável

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença renal atual
  • Histórico de doença hepática
  • História de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos, aminosalicilatos
  • Tratamento com terapia imunomoduladora, terapia biológica ou corticosteroides dentro de 90 dias após a triagem
  • Recebeu qualquer antidiarreico, antiespasmódico ou antibiótico dentro de 1 mês após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mesalamina (Asacol) uma vez ao dia
um regime de mesalamina oral, uma vez ao dia (QD) (1,6 - 2,4 g/dia)
Medicamento: Mesalamina uma vez ao dia
Mesalamina comprimidos, 1,6-2,4 g/dia por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas
Outros nomes:
  • Asacol QD
Comparador Ativo: Mesalamina (Asacol) duas vezes ao dia
um regime de mesalamina oral, duas vezes ao dia (BID) (1,6 - 2,4 g/dia)
Medicamento: Mesalamina duas vezes ao dia
Mesalamina comprimidos, 1,6-2,4 g/dia, tomado duas vezes ao dia por 52 semanas
Outros nomes:
  • Asacol BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que permanecem em remissão no mês 6, população ITT, determinada pelo índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: 6 meses
Remissão definida como SCCAI <5. Índice de atividade de colite clínica simples: pontuação mínima 0, pontuação máxima 19, reflete a atividade da doença nas 24 horas anteriores à conclusão. Pontuação composta: frequência intestinal (dia, 0-3) (noite, 0-2), urgência para defecar (0-3), sangue nas fezes (0-3), bem-estar geral (0-4), características extracolônicas (artrite , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveíte - 1 por manifestação).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que permanecem em remissão no mês 3, população ITT
Prazo: 3 meses
Remissão definida como SCCAI < 5. Índice de atividade de colite clínica simples: pontuação mínima 0, pontuação máxima 19, reflete a atividade da doença nas 24 horas anteriores à conclusão. Pontuação composta: frequência intestinal (dia, 0-3) (noite, 0-2), urgência para defecar (0-3), sangue nas fezes (0-3), bem-estar geral (0-4), características extracolônicas (artrite , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveíte - 1 por manifestação).
3 meses
Porcentagem de pacientes que permanecem em remissão no mês 12, população ITT
Prazo: 12 meses
Remissão definida como pontuação SCCAI < 5. Índice de atividade de colite clínica simples: pontuação mínima 0, pontuação máxima 19, reflete a atividade da doença nas 24 horas anteriores à conclusão. Pontuação composta: frequência intestinal (dia, 0-3) (noite, 0-2), urgência para defecar (0-3), sangue nas fezes (0-3), bem-estar geral (0-4), características extracolônicas (artrite , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveíte - 1 por manifestação).
12 meses
Número de indivíduos que recidivam/recaíram em 6 meses, população ITT
Prazo: 6 meses
A recaída/crise é definida como SCCAI >= 5. Índice de atividade de colite clínica simples: pontuação mínima 0, pontuação máxima 19, reflete a atividade da doença nas 24 horas anteriores à conclusão. Pontuação composta: frequência intestinal (dia, 0-3) (noite, 0-2), urgência para defecar (0-3), sangue nas fezes (0-3), bem-estar geral (0-4), características extracolônicas (artrite , pioderma gangrenoso, eritema nodoso, uveíte - 1 por manifestação).
6 meses
Pontuações totais do questionário MARS (escala de relatório de adesão à medicação), população ITT, mês 6
Prazo: 6 meses
MARS: Pontuação composta para as seguintes afirmações: Mudo quantas vezes por dia tomo meu remédio, esqueço de usar, paro de tomar por um tempo, só uso quando estou com sintomas ativos, decido faltar fora de uma dose, tomo menos do que o recomendado, tomo mais do que o recomendado, evito usar se puder, uso regularmente todos os dias (pontuação reversa): 5-nunca, 4-raramente, 3-às vezes, 2- muitas vezes, 1-muito frequentemente. Pontuação mínima 9, pontuação máxima 45.
6 meses
Porcentagem de participantes indicando colite ulcerosa em remissão (índice de remissão definida pelo paciente), população ITT, mês 6
Prazo: 6 meses
A sua colite ulcerosa está em remissão (não ativa)? S/N
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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