Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri adag összehasonlítása a napi 2 adaggal

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Egy többközpontú, kutató által vakon végzett, randomizált, 12 hónapos, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az 1,6–2,4 g Asacol® terápia QD és az osztott dózis (BID) hatékonyságának összehasonlítására a fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartásában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fekélyes vastagbélgyulladás remisszió fenntartásának hatékonyságát a napi egyszeri (QD) Asacol-kezelés és a megosztott, napi kétszeri (BID) Asacol adagolási rend között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az Egyesült Államokban az Asacol-terápia osztott dózisokban javallt a fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartásához napi 1,6 g-mal. A napi egyszeri adag potenciálisan előnyös a betegek és az orvosok számára egyaránt. Ez a vizsgálat a következő kérdésekre ad választ a napi egyszeri adagolással kapcsolatban: (1) eltér-e a hatékonyság a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolás között, (2) a betegek a napi egyszeri adagolást részesítik előnyben, és (3) jobb-e a megfelelőség? Ez a vizsgálat megerősíti, hogy a napi egyszeri adagolásnak van-e előnye a megnövekedett kényelemen túl. Annak érdekében, hogy megértsük, hogyan viszonyul a QD-séma a BID-hez a "valós élet" gyakorlatában, a betegnek az Asacol teljes napi adagja marad (1,6 g/nap – 2,4 g/nap), amelyen remisszióban tartották. de QD vagy BID kezelési rendhez lesz hozzárendelve. Ez egy kutató által elvakult tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1027

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Facility
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 26305-1156
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Facility
      • Lowell, Arkansas, Egyesült Államok, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Research Facility
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Research Facility
      • Folsum, California, Egyesült Államok, 95630
        • Research Facility
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
        • Research Facility
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Facility
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Research Facility
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Research Facility
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Research Facility
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Research Facility
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Research Facility
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Research Facility
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Facility
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Facility
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • Research Facility
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Research Facility
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Research Facility
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Research Facility
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Research Facility
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Research Facility
      • Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06451
        • Research Facility
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Facility
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Facility
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Research Facility
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Research Facility
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Research Facility
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Facility
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Research Facility
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Research Facility
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Research Facility
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Research Facility
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-5000
        • Research Facility
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Research Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Research Facility
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Facility
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Research Facility
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60036
        • Research Facility
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Research Facility
      • Homewood, Illinois, Egyesült Államok, 60430
        • Research Facility
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Research Facility
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Research Facility
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Research Facility
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Research Facility
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Research Facility
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Research Facility
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Facility
      • Whichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Research Facility
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Research Facility
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Facility
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Research Facility
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Research Facility
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Research Facility
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20740
        • Research Facility
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Research Facility
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Research Facility
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
        • Research Facility
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Egyesült Államok, 21136
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Facility
      • Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
        • Research Facility
      • Southbridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 01550
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Research Facility
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Facility
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Research Facility
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Research Facility
      • West Bloomfied, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Research Facility
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703-6364
        • Research Facility
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Research Facility
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Facility
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Research Facility
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Research Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89147
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03878
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Research Facility
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 07927
        • Research Facility
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234-5857
        • Research Facility
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Research Facility
      • South Plainfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07080
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11234
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Research Facility
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Facility
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • Research Facility
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Research Facility
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Facility
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Research Facility
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Research Facility
      • Mt Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • Research Facility
      • Newbern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Research Facility
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Research Facility
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Research Facility
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Research Facility
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Research Facility
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15010
        • Research Facility
      • Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Research Facility
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Research Facility
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Research Facility
      • Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
        • Research Facility
      • Souderton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18964
        • Research Facility
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Research Facility
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Research Facility
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Research Facility
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Research Facility
      • Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37814
        • Research Facility
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79119
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Facility
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Facility
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Research Facility
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Facility
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Facility
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Research Facility
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Facility
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Research Facility
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2O4
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Facility
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás dokumentált anamnézisében, amelyet sikeresen remisszióban tartottak legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Legalább egy fellángolás az elmúlt 18 hónapban
  • Az orális Asacol stabil fenntartó adagja 1,6 g/nap és legfeljebb 2,4 g/nap (a stabil dózis az elmúlt 3 hónap azonos dózisaként definiálható)
  • A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Előzményben vagy jelenlegi vesebetegségben
  • Májbetegség anamnézisében
  • A szalicilátok, aminoszalicilátok iránti allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • Kezelés immunmoduláló terápiával, biológiai terápiával vagy kortikoszteroidokkal a szűrést követő 90 napon belül
  • A szűrést követő 1 hónapon belül kapott bármilyen hasmenés elleni szert, görcsoldót vagy antibiotikumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mezalamin (Asacol) Naponta egyszer
orális, napi egyszeri (QD) mezalamin adagolás (1,6-2,4 g/nap)
Drog: Mezalamin naponta egyszer
Mezalamin tabletta, 1,6-2,4 g/nap szájon át naponta egyszer, 52 héten keresztül
Más nevek:
  • Asacol QD
Aktív összehasonlító: Mezalamin (Asacol) naponta kétszer
orális, napi kétszeri (BID) mezalamin adagolás (1,6-2,4 g/nap)
Drog: Mezalamin naponta kétszer
Mezalamin tabletta, 1,6-2,4 g/nap, naponta kétszer 52 héten keresztül
Más nevek:
  • Asacol BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. hónapban remisszióban maradó betegek százalékos aránya, ITT-populáció, az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe (SCCAI) alapján
Időkeret: 6 hónap
A remisszió SCCAI-ként definiálva <5. Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index: minimális pontszám 0, maximális pontszám 19, a betegség aktivitását tükrözi a befejezést megelőző 24 órában. Összetett pontszám: székletürítés gyakorisága (nappal, 0-3) (éjszaka, 0-2), sürgős székletürítés (0-3), véres széklet (0-3), általános jólét (0-4), extracolonális jellemzők (ízületi gyulladás) , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitis - megnyilvánulásonként 1).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. hónapban remisszióban maradó betegek százalékos aránya, ITT-populáció
Időkeret: 3 hónap
A remissziót SCCAI < 5 értékkel határozták meg. Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index: minimális pontszám 0, maximális pontszám 19, a betegség aktivitását tükrözi a befejezést megelőző 24 órában. Összetett pontszám: székletürítés gyakorisága (nappal, 0-3) (éjszaka, 0-2), sürgős székletürítés (0-3), véres széklet (0-3), általános jólét (0-4), extracolonális jellemzők (ízületi gyulladás) , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitis - megnyilvánulásonként 1).
3 hónap
A 12. hónapban remisszióban maradt betegek százalékos aránya, ITT populáció
Időkeret: 12 hónap
A remisszió SCCAI-pontszám < 5. Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index: a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 19, a betegség aktivitását tükrözi a befejezést megelőző 24 órában. Összetett pontszám: székletürítés gyakorisága (nappal, 0-3) (éjszaka, 0-2), sürgős székletürítés (0-3), véres széklet (0-3), általános jólét (0-4), extracolonális jellemzők (ízületi gyulladás) , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitis - megnyilvánulásonként 1).
12 hónap
6 hónapon belül visszaeső/fellángoló alanyok száma, ITT-populáció
Időkeret: 6 hónap
A relapszus/fellángolás SCCAI >= 5 értékkel definiálható. Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index: minimális pontszám 0, maximális pontszám 19, a betegség aktivitását tükrözi a befejezést megelőző 24 órában. Összetett pontszám: székletürítés gyakorisága (nappal, 0-3) (éjszaka, 0-2), sürgős székletürítés (0-3), véres széklet (0-3), általános jólét (0-4), extracolonális jellemzők (ízületi gyulladás) , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitis - megnyilvánulásonként 1).
6 hónap
Total MARS (Medication Adherence Report Scale) kérdőív pontszámok, ITT populáció, 6. hónap
Időkeret: 6 hónap
MARS: Összetett pontszám a következő állításokra: Megváltoztatom, hogy naponta hányszor veszem be a gyógyszeremet, elfelejtem bevenni, egy időre abbahagyom a szedését, csak akkor használom, ha aktív tüneteim vannak, úgy döntök, hogy kihagyom adagon kívül, kevesebbet veszek be az előírtnál, többet veszek be az előírtnál, ha tehetem kerülöm a használatát, rendszeresen használom minden nap (fordított pontozás): 5-soha, 4-ritkán, 3-néha, 2- gyakran, 1-nagyon gyakran. Minimális pontszám 9, maximális pontszám 45.
6 hónap
A fekélyes vastagbélgyulladást jelző résztvevők százalékos aránya remisszióban (beteg által meghatározott remissziós index), ITT populáció, 6. hónap
Időkeret: 6 hónap
A colitis ulcerosa remisszióban van (nem aktív)? I/N
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Mezalamin naponta egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel