Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av dose én gang daglig sammenlignet med 2 doser/dag

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

En multisenter, etterforsker-blind, randomisert, 12-måneders, parallell-gruppe, non-inferioritetsstudie for å sammenligne effekten av 1,6 til 2,4 g Asacol® terapi QD versus delt dose (BID) i vedlikehold av remisjon av ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt mellom en én gang daglig (QD) Asacol-kur og en delt, to ganger daglig (BID) Asacol-dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden, i USA, er Asacol-behandling indisert i delte doser for opprettholdelse av remisjon av ulcerøs kolitt med 1,6 g/dag. En dose én gang daglig er potensielt gunstig for både pasienter og leger. Denne studien vil svare på følgende spørsmål om dosering én gang daglig: (1) er effekten forskjellig mellom én gang daglig og to ganger daglig dosering, (2) foretrekker pasienter et doseringsregime én gang daglig, og (3) er compliance bedre? Denne studien vil bekrefte om det er fordeler ved dosering én gang daglig utover økt bekvemmelighet. For å forstå hvordan QD-kuren er sammenlignet med BID i en "virkelig" praksissetting, vil pasienten forbli på den totale daglige dosen av Asacol (1,6 g/dag til 2,4 g/dag) som de ble opprettholdt i remisjon på, men vil bli tildelt enten et QD- eller BID-regime. Dette er en etterforsker-blindet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2O4
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Facility
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Facility
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 26305-1156
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Research Facility
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Facility
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85711
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Facility
      • Lowell, Arkansas, Forente stater, 72745
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Research Facility
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Facility
      • Folsum, California, Forente stater, 95630
        • Research Facility
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • Research Facility
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Facility
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Research Facility
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Research Facility
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Research Facility
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Research Facility
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Research Facility
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Research Facility
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Facility
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Research Facility
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Research Facility
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Research Facility
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Facility
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Research Facility
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Research Facility
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Research Facility
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Facility
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Facility
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Facility
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Facility
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Research Facility
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Facility
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Research Facility
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Research Facility
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Facility
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Research Facility
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-5000
        • Research Facility
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Research Facility
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Research Facility
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Facility
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Facility
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Research Facility
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60036
        • Research Facility
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Research Facility
      • Homewood, Illinois, Forente stater, 60430
        • Research Facility
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Research Facility
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Facility
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Research Facility
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Research Facility
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Research Facility
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Facility
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Research Facility
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Research Facility
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Research Facility
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Research Facility
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Research Facility
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Facility
      • Whichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Facility
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Research Facility
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Facility
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Facility
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Facility
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Facility
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Facility
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20740
        • Research Facility
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Research Facility
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Research Facility
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Research Facility
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater, 21136
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Facility
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Research Facility
      • Southbridge, Massachusetts, Forente stater, 01550
        • Research Facility
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Facility
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Facility
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Research Facility
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Research Facility
      • West Bloomfied, Michigan, Forente stater, 48322
        • Research Facility
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703-6364
        • Research Facility
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Facility
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Facility
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Research Facility
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89147
        • Research Facility
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forente stater, 03878
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Facility
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
        • Research Facility
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234-5857
        • Research Facility
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Research Facility
      • South Plainfield, New Jersey, Forente stater, 07080
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Research Facility
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Research Facility
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Research Facility
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Research Facility
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 10128
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Research Facility
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • Research Facility
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Research Facility
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Research Facility
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Facility
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Research Facility
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Research Facility
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Research Facility
      • Mt Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Research Facility
      • Newbern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Facility
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Research Facility
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Facility
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Research Facility
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Facility
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Research Facility
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
        • Research Facility
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Facility
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Facility
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Facility
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Research Facility
      • Souderton, Pennsylvania, Forente stater, 18964
        • Research Facility
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Facility
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Facility
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Research Facility
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Research Facility
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37814
        • Research Facility
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Facility
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Facility
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Research Facility
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Research Facility
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Research Facility
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Facility
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Facility
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Facility
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Facility
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Facility
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Research Facility
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Facility
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Facility
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Research Facility
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Facility
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med ulcerøs kolitt som har vært vellykket opprettholdt i remisjon i minst 3 måneder før studiestart
  • Minst ett utbrudd i løpet av de siste 18 månedene
  • Ved å bruke en stabil vedlikeholdsdose av oral Asacol på 1,6 g/dag opp til 2,4 g/dag (stabil dose er definert som samme dose de siste 3 månedene)
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller ha en negativ uringraviditetstest og bruke akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende nyresykdom
  • Historie med leversykdom
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater, aminosalisylater
  • Behandling med immunmodulerende terapi, biologisk terapi eller kortikosteroider innen 90 dager etter screening
  • Fikk antidiarré, krampestillende eller antibiotika innen 1 måned etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesalamin (Asacol) en gang daglig
en oral, én gang daglig (QD) mesalaminkur (1,6 - 2,4 g/dag)
Legemiddel: Mesalamin én gang daglig
Mesalamintabletter, 1,6-2,4 g/dag tatt oralt en gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • Asacol QD
Aktiv komparator: Mesalamin (Asacol) to ganger daglig
et oralt, to ganger daglig (BID) mesalaminregime (1,6 - 2,4 g/dag)
Legemiddel: Mesalamin to ganger daglig
Mesalamintabletter, 1,6-2,4 g/dag, tatt to ganger daglig i 52 uker
Andre navn:
  • Asacol BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som gjenstår i remisjon ved måned 6, ITT-populasjon, bestemt av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 6 måneder
Remisjon definert som SCCAI <5. Enkel Clinical Colitis Activity Index: minimum score 0, maksimum score 19, reflekterer sykdomsaktivitet i løpet av 24 timer før fullføring. Sammensatt poengsum: tarmfrekvens (dag, 0-3) (natt, 0-2), hastende avføring (0-3), blod i avføring (0-3), generelt velvære (0-4), ekstrakoloniske trekk (artritt , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitt - 1 per manifestasjon).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som gjenstår i remisjon ved måned 3, ITT-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
Remisjon definert som SCCAI < 5. Enkel Clinical Colitis Activity Index: minimumskår 0, maksimumscore 19, reflekterer sykdomsaktivitet i løpet av 24 timer før fullføring. Sammensatt poengsum: tarmfrekvens (dag, 0-3) (natt, 0-2), hastende avføring (0-3), blod i avføring (0-3), generelt velvære (0-4), ekstrakoloniske trekk (artritt , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitt - 1 per manifestasjon).
3 måneder
Prosentandel av pasienter som gjenstår i remisjon ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: 12 måneder
Remisjon definert som SCCAI-score < 5. Enkel Clinical Colitis Activity Index: minimumsscore 0, maksimumscore 19, reflekterer sykdomsaktivitet i løpet av 24 timer før fullføring. Sammensatt poengsum: tarmfrekvens (dag, 0-3) (natt, 0-2), hastende avføring (0-3), blod i avføring (0-3), generelt velvære (0-4), ekstrakoloniske trekk (artritt , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitt - 1 per manifestasjon).
12 måneder
Antall forsøkspersoner som får tilbakefall/oppblussing innen 6 måneder, ITT-populasjon
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall/oppbluss er definert som SCCAI >= 5. Enkel Clinical Colitis Activity Index: minimumskåre 0, maksimumskåre 19, reflekterer sykdomsaktivitet i løpet av 24 timer før fullføring. Sammensatt poengsum: tarmfrekvens (dag, 0-3) (natt, 0-2), hastende avføring (0-3), blod i avføring (0-3), generelt velvære (0-4), ekstrakoloniske trekk (artritt , pyoderma gangrenosum, erythema nodosum, uveitt - 1 per manifestasjon).
6 måneder
Total MARS (Medication Adherence Report Scale) Spørreskjemascore, ITT-populasjon, måned 6
Tidsramme: 6 måneder
MARS: Sammensatt poengsum for følgende utsagn: Jeg endrer hvor mange ganger per dag jeg tar medisinen min, jeg glemmer å bruke den, jeg slutter å ta den en stund, jeg bruker den bare når jeg har aktive symptomer, jeg bestemmer meg for å bomme ut på en dose, jeg tar mindre enn instruert, jeg tar mer enn instruert, jeg unngår å bruke den hvis jeg kan, jeg bruker den regelmessig hver dag (omvendt score): 5-aldri, 4-sjelden, 3-noen ganger, 2- ofte, 1-veldig ofte. Minste poengsum 9, maksimal poengsum 45.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som indikerer ulcerøs kolitt i remisjon (pasientdefinert remisjonsindeks), ITT-populasjon, måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Er din ulcerøs kolitt i remisjon (ikke aktiv)? J/N
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesalamin én gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere