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Duac™ 与克林霉素磷酸盐凝胶治疗轻度至中度寻常痤疮的疗效和安全性比较

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、评估员盲法、比较器对照、平行组临床试验，以确定 Duac™（1% 克林霉素作为克林霉素磷酸盐和 5% 过氧化苯甲酰）每日一次凝胶与克林霉素磷酸盐凝胶的疗效和安全性 (1 % 克林霉素作为克林霉素磷酸盐）每天两次治疗轻度至中度寻常痤疮。

这是一项针对 Duac™Once Daily Gel 和克林霉素磷酸盐凝胶局部治疗轻度至中度面部寻常痤疮的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、评估者盲法、对照对照评估。 总共将招募 1020 名受试者，每个研究组 510 名。 受试者将是在同意时年龄在 12 至 45 岁之间的男性和女性，他们患有轻度至中度面部寻常痤疮。

受试者将使用 Duac™Once Daily Gel（每天晚上一次）或克林霉素磷酸盐凝胶每天两次（早上一次和晚上一次），持续 12 周。 将在第 0、1、2、4、8 和 12 周（或提前退出时）评估受试者的病变计数变化、研究者的静态整体评估 (ISGA)、受试者的整体评估 (SGA)、局部耐受性和 AE/SAE ). 此外，将在每次研究访视时进行生活质量测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1018

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100036
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430022
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430071
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 43年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女受试者年龄在12-45岁之间，含年龄按出生日期计算，从出生时0开始计算。

  2. 受试者有：

    我。 至少17个但不超过60个面部炎症性皮损（丘疹加脓疱），面部结节性皮损不超过1个，无囊性皮损。

    和二。 至少 20 个但不超过 125 个面部非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）。

  3. 基线时 ISGA 得分为 2 或 3 的受试者。
  4. 18 岁或以上的受试者必须提供书面知情同意书（根据任何地方或国家授权要求）。 未达到法定同意年龄的受试者必须同意并获得受试者和父母或法定监护人的书面知情同意（根据任何地方或国家授权要求）。
  5. 受试者愿意并能够完成研究，了解并遵守研究要求，遵守限制条件，按照指示用药，并返回进行所需的研究访视。
  6. 受试者身体健康，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（寻常痤疮除外）。

  7. 有生育能力的女性受试者在基线时必须进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在开始研究治疗前至少连续 6 个月使用医学上可接受的避孕方法，并且在接受协议分配的产品时必须使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女；包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。 医学上可接受的避孕方法包括：

    • 激素避孕，包括口服、注射或植入方法，至少在筛选前 6 个月开始。
    • 可靠的屏障方法包括避孕套和隔膜。 宫颈帽也是一种可靠的屏障方法，前提是女性受试者从未自然分娩过。 安全套和杀精子剂的联合使用构成了 2 种可接受的非激素避孕方法，前提是它们都使用得当。 单独使用杀精剂和不正确使用避孕套是劣质的避孕方法。 接受过绝育手术（包括输卵管结扎术或伴侣输精管结扎术）的受试者必须使用一种非激素避孕方法。 屏障方法或灭菌加杀精剂是可以接受的。

目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃，则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。

在研究产品首次给药前至少连续 6 个月接受雌激素、雄激素或用于预防妊娠（而非控制痤疮）的抗雄激素药物治疗的受试者只要不预计在研究期间改变剂量、药物或停止使用。

排除标准：

  1. 怀孕、准备怀孕或正在哺乳的女性受试者。
  2. 患有囊性痤疮病变、聚合性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮（例如痤疮）的受试者 氯痤疮或药物引起的痤疮）。
  3. 在基线体格检查或病史中有任何临床相关发现的受试者，例如严重的全身性疾病或除寻常痤疮以外的面部皮肤疾病。
  4. 面部毛发可能妨碍准确评估寻常痤疮等级或病变数量的受试者。
  5. 有局部肠炎或炎症性肠病病史或存在的受试者（例如 溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎、慢性腹泻或抗生素相关性结肠炎病史、血性腹泻）或类似症状。
  6. 使用过违禁药物，或在规定的清除期内接受过违禁程序或治疗的受试者。
  7. 对研究产品的任何活性成分、林可霉素或赋形剂具有已知超敏反应或既往过敏反应的受试者。
  8. 受试者是参与研究、Stiefel 或 GS​​K 的临床研究组织的雇员，或者是雇员、研究者或其研究的直系亲属（伴侣、后代、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的后代）职员。
  9. 同时在本研究中有同一家庭成员的受试者。
  10. 在过去 4 周内使用过已知会影响寻常痤疮的传统疗法的受试者。
  11. 入组前 30 天内患过任何重大疾病的受试者。
  12. 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，这些状况会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中。
  13. 参加研究前4周内参加过任何临床试验或服用过任何研究药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Duac™Once 每日凝胶
受试者将使用 Duac™Once Daily Gel（每天晚上一次），持续 12 周。 将在第 0、1、2、4、8 和 12 周（或提前退出）评估受试者的病变计数变化、ISGA、SGA、局部耐受性和 AE/SAE。 此外，将在每次研究访视时进行生活质量测量
药品：1%克林霉素磷酸盐凝胶
1%克林霉素作为克林霉素磷酸盐
有源比较器：1%克林霉素磷酸盐凝胶
受试者将使用 1% 克林霉素磷酸盐凝胶（每天早晚两次），持续 12 周。 将在第 0、1、2、4、8 和 12 周（或提前退出）评估受试者的病变计数变化、ISGA、SGA、局部耐受性和 AE/SAE。 此外，将在每次研究访视时进行生活质量测量
药品：Duac™Once 每日凝胶
1% 克林霉素作为克林霉素磷酸盐和 5% 过氧化苯甲酰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周总病变计数的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
评估员在每次研究访问时对炎症性病变 (IL)（丘疹、脓疱、结节和囊肿）、非炎症性病变 (NIL)（开放性和闭合性粉刺）和总病变（IL 和 NIL 的总和）进行计数. 病变计数仅限于面部。 第 12 周相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。 使用协方差分析 (ANCOVA) 与模型中的治疗、中心、治疗-中心相互作用和基线损伤计数来估计参数。 使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失值，即，使用最后一次可用观察来估计后续缺失数据。
基线（第 0 周）和第 12 周
从基线到第 12 周，研究者静态整体评估 (ISGA) 分数提高 2 级的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
ISGA 成功定义为参与者的痤疮严重程度等级在第 12 周改善了 2 级或更多。评估员使用 ISGA 等级评估参与者面部的痤疮严重程度，范围从 0 到 4：0 = 皮肤干净，有没有 IL 或 NIL； 1=几乎清除：罕见的 NIL，不超过一个小 IL； 2=轻度，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等，最多有许多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：最多有许多 NIL 和 IL，但不超过几个 NL。 使用 LOCF 估算缺失值，即最后可用的观察值用于估计后续缺失数据。
基线（第 0 周）和第 12 周
从基线到第 12 周，研究者静态整体评估 (ISGA) 分数提高 2 级的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
ISGA 成功定义为参与者的痤疮严重程度等级在第 12 周改善了 2 级或更多。评估员使用 ISGA 等级评估参与者面部的痤疮严重程度，范围从 0 到 4：0 = 皮肤干净，有没有 IL 或 NIL； 1=几乎清除：罕见的 NIL，不超过一个小 IL； 2=轻度，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等，最多有许多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：最多有许多 NIL 和 IL，但不超过几个 NL。 使用 LOCF 估算缺失值，即，使用最后可用的观察值来估计后续缺失数据。
基线（第 0 周）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周炎症性病变计数和非炎症性病变计数的绝对变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
评估员对 IL（丘疹、脓疱、结节和囊肿）、NIL（每次研究访视时的开放性和封闭性粉刺）进行了计数。 病变计数仅限于面部。 第 12 周相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。 协方差分析 (ANCOVA) 模型与基线病变计数、治疗和中心的术语一起使用。 使用 LOCF 估算缺失值，即最后可用的观察值用于估计后续缺失数据。
基线（第 0 周）和第 12 周
从基线到第 12 周炎症、非炎症和总病变计数的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
评估员在每次研究访视时对 IL（丘疹、脓疱、结节和囊肿）、NIL（开放性和闭合性粉刺）和总皮损（IL 和 NIL 的总和）进行计数。 病变计数仅限于面部。 第 12 周相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。 协方差分析 (ANCOVA) 模型与基线病变计数、治疗和中心的术语一起使用。 使用 LOCF 估算缺失值，即最后可用的观察值用于估计后续缺失数据。
基线（第 0 周）和第 12 周
第 12 周时 ISGA 分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 12 周
评估员使用 ISGA 量表评估参与者面部的痤疮严重程度，范围从 0 到 4：0 = 没有 IL 或 NIL 的干净皮肤； 1=几乎清除：罕见的 NIL，不超过一个小 IL； 2=轻度，一些 NILs 不超过几个 ILs（仅丘疹/脓疱，无结节性病变 [NLs]）； 3=中等，最多有许多NIL，可能有一些IL，但不超过一个小NL； 4=严重：最多有许多 NIL 和 IL，但不超过几个 NL。 使用 LOCF 估算缺失值，即最后可用的观察值用于估计后续缺失数据。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114543

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寻常痤疮的临床试验

1%克林霉素磷酸盐凝胶的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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