Trovax®加多西他赛与单用多西他赛在进行性激素难治性前列腺癌患者中的研究

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌。
• 雄激素剥夺后进行性疾病。
• ECOG 状态 < 2。
• 前列腺癌治疗之前没有化疗
• 自上次化疗（如果给予）以来至少过去了四个星期
• 服用稳定剂量双膦酸盐且随后出现肿瘤进展的患者可继续服用该药物；但是，患者不得在开始治疗前一个月内或整个研究期间开始双膦酸盐治疗。
• 临床免疫能力强。
• 无临床明显/活动性自身免疫性疾病
• 绝对淋巴细胞计数 ≥ 500/µl，ANC >1200/µl，血小板计数 >100,000/µl，血红蛋白 > 10 mg/dl，周围神经病变 <1。
• 心电图上没有活动性缺血的证据
• 年龄大于 18 岁

排除标准：

• 既往接受过化疗的患者。
• 接受任何其他激素治疗的患者，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮 (Megace)、保列治（非那雄胺）、任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如锯棕榈和 PC-SPES）或任何全身性皮质类固醇，必须停药至入学前至少 4 周。 停止激素治疗后必须记录进行性疾病（如上定义）。
• 在开始治疗前一个月内或在整个研究期间开始双膦酸盐治疗的患者。
• 研究期间不允许使用补充剂或补充药物/植物药，以下任何组合除外：常规多种维生素补充剂、硒、番茄红素、大豆补​​充剂、维生素 E
• 患者应在入组前与医生一起查看标签，并在入组前停用禁用药物
• 入组前 4 周内完成大手术或放射治疗。
• 入组前 8 周内使用过放射性药物（锶、钐）。
• “当前活跃的”第二种恶性肿瘤，而非黑色素瘤皮肤癌。 如果患者在 5 年前完成治疗并且没有残留或复发疾病的已知证据，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
• 无法控制的严重并发感染或非恶性内科疾病。
• 会限制对协议要求的遵守的精神疾病/社交情况。
• AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶必须在允许资格的范围内。 在确定资格时，应使用两个值（AST 或 ALT）中较异常的一个。 胆红素必须在正常范围内。
• 肾功能肌酐≥1.5 x ULN。
• 已知对鸡蛋蛋白过敏。
• 已知对新霉素过敏。
• 对以前的牛痘疫苗接种过敏反应的历史。
• 长期口服皮质类固醇（尤其是止吐药），除非在肾上腺功能不全的情况下被规定为替代疗法。
• 已知 HIV 或乙型或丙型肝炎检测呈阳性 - 不需要在研究前进行检测。
• 心功能下降或射血分数≤ 40% 的临床指征。
• 放射治疗的要求（这是疾病进展的迹象，被归类为退出标准）。
• 同步化疗、免疫疗法和放射疗法
• 除方案治疗中包含的那些以外，不得以治疗患者恶性肿瘤为目的施用任何研究性或商业性药物或疗法。
• 之前接触过 TroVax®。