Undersøgelse af Trovax® Plus Docetaxel versus Docetaxel alene hos patienter med progressiv hormonrefraktær prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
• Progressiv sygdom efter androgenmangel.
• ECOG-status < 2.
• Ingen forudgående kemoterapi til behandling af prostatacancer
• Der er gået mindst fire uger siden tidligere kemoterapi (hvis givet)
• Patienter på stabile doser af bisfosfonater, der viser efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med denne medicin; dog må patienter ikke påbegynde bisphosphonatbehandling inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen eller under hele undersøgelsen.
• Klinisk immunkompetent.
• Fri for klinisk tilsyneladende/aktiv autoimmun sygdom
• Absolut lymfocyttal ≥ 500/µl, ANC >1200/µl, blodpladetal >100.000/µl, hæmoglobin > 10 mg/dl, perifer neuropati <1.
• Ingen tegn på aktiv iskæmi på EKG
• Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
• Patienter, der modtager anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), Proscar (finasterid), ethvert urteprodukt, der vides at nedsætte PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid, skal seponere midlet i kl. mindst 4 uger før tilmelding. Progressiv sygdom (som defineret ovenfor) skal dokumenteres efter seponering af hormonbehandlingen.
• Patienter, der påbegynder bisphosphonatbehandling inden for en måned før påbegyndelse af behandlingen eller under hele undersøgelsen.
• Ingen kosttilskud eller komplementære lægemidler/botaniske stoffer er tilladt under undersøgelsen, undtagen enhver kombination af følgende: konventionelle multivitamintilskud, selen, lycopen, sojatilskud, E-vitamin
• Patienter bør gennemgå etiketten med deres læge før tilmelding og afbryde behandling med ikke-godkendte midler før tilmelding til undersøgelse
• Større operation eller strålebehandling afsluttet < 4 uger før indskrivning.
• Tidligere radiofarmaka (strontium, samarium) inden for 8 uger før tilmelding.
• "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen mere end 5 år tidligere og ikke har kendte tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom
• Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, som er ukontrollerede.
• Psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav.
• AST og ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes. Bilirubin skal være inden for normale grænser.
• Nyrefunktion kreatinin ≥1,5 x ULN.
• Kendt allergi over for ægproteiner.
• Kendt allergi over for neomycin.
• Anamnese med allergisk respons på tidligere vacciniavaccinationer.
• Kronisk oral kortikosteroidbrug (især antiemetika), medmindre det er ordineret som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens.
• Kendt for at teste positiv for HIV eller hepatitis B eller C - testning før undersøgelse er ikke påkrævet.
• Klinisk indikation på nedsat hjertefunktion eller en ejektionsfraktion på ≤ 40 %.
• Krav om strålebehandling (dette er et tegn på sygdomsprogression og er klassificeret som et abstinenskriterium).
• Samtidig kemoterapi, immunterapi og strålebehandling
• Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er inkluderet i protokolbehandling, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.
• Forudgående eksponering for TroVax®.