Исследование Trovax® Plus Docetaxel по сравнению с монотерапией Docetaxel у пациентов с прогрессирующим гормонорезистентным раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
• Прогрессирующее заболевание после андрогенной депривации.
• Состояние ECOG < 2.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения рака предстательной железы
• Прошло не менее четырех недель с момента предыдущей химиотерапии (если она проводилась)
• Пациенты, получающие стабильные дозы бисфосфонатов, у которых наблюдается последующая прогрессия опухоли, могут продолжать прием этого препарата; однако пациентам не разрешается начинать терапию бисфосфонатами в течение одного месяца до начала терапии или на протяжении всего исследования.
• Клинически иммунокомпетентный.
• Отсутствие клинически выраженного/активного аутоиммунного заболевания
• Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мкл, ANC > 1200/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл, гемоглобин > 10 мг/дл, периферическая невропатия <1.
• Отсутствие признаков активной ишемии на ЭКГ
• Возраст больше 18 лет

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
• Пациенты, получающие любую другую гормональную терапию, включая любую дозу мегестроацетата (мегаце), проскар (финастерид), любой растительный продукт, который, как известно, снижает уровень ПСА (например, Saw Palmetto и PC-SPES), или любой системный кортикостероид, должны прекратить прием агента в течение минимум за 4 недели до регистрации. Прогрессирование заболевания (как определено выше) должно быть задокументировано после прекращения гормональной терапии.
• Пациенты, которые начинают терапию бисфосфонатами в течение одного месяца до начала терапии или на протяжении всего исследования.
• Во время исследования не допускаются никакие добавки или дополнительные лекарственные/растительные средства, за исключением любой комбинации следующего: обычные поливитаминные добавки, селен, ликопин, соевые добавки, витамин Е.
• Пациенты должны ознакомиться с этикеткой со своим врачом перед включением в исследование и прекратить прием запрещенных препаратов до включения в исследование.
• Серьезная операция или лучевая терапия завершены менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• Предшествующие радиофармпрепараты (стронций, самарий) в течение 8 недель до зачисления.
• «Активное в настоящее время» второе злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию более 5 лет назад и не имеют известных признаков остаточного или рецидивирующего заболевания.
• Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю.
• Психические заболевания/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований протокола.
• АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям. При определении приемлемости следует использовать более ненормальное из двух значений (АСТ или АЛТ). Билирубин должен быть в пределах нормы.
• Почечная функция креатинин ≥1,5 x ULN.
• Известная аллергия на яичный белок.
• Известная аллергия на неомицин.
• История аллергической реакции на предыдущие прививки коровьей оспы.
• Хроническое пероральное применение кортикостероидов (особенно противорвотных), если только они не назначены в качестве заместительной терапии в случае надпочечниковой недостаточности.
• Известный положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B или C - тестирование перед исследованием не требуется.
• Клинические признаки снижения сердечной функции или фракции выброса ≤ 40%.
• Потребность в лучевой терапии (это признак прогрессирования заболевания и классифицируется как критерий отмены).
• Сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия и лучевая терапия
• Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме тех, которые включены в протокол лечения, не могут применяться с целью лечения злокачественного новообразования пациента.
• Предварительное воздействие TroVax®.