评估重组 MVA BN® RSV 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的试验
2016年8月9日 更新者：Bavarian Nordic
一项随机、单盲、安慰剂对照的 I 期试验，以评估重组 MVA BN® RSV 疫苗在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性
将总共招募 63 名受试者分为三组（每组 18 名受试者将接受 MVA BN RSV 疫苗，每组三名受试者将接受安慰剂）。 MVA BN RSV 的液体冷冻悬浮液。
每个受试者将接受两次 MVA-BN RSV 疫苗接种，每 0.5 毫升 1 x 108 TCID50，每 0.5 毫升 1 x 107 TCID50 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 体重指数 ≥ 18.5 且 < 35。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的严重感染，即对抗生素治疗无反应。
- 任何严重疾病的病史。
- 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。
- 已知或疑似免疫功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
18-49 岁的健康受试者，接受 1x10E7TCID50 MVA BN RSV 或安慰剂
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MVA-mBN294B 的液体冷冻悬浮液
其他名称：
Tris 缓冲盐水，无菌
其他名称：
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实验性的：第 2 组
18-49 岁的健康受试者，接受 1x10E8TCID50 MVA BN RSV 或安慰剂
|
MVA-mBN294B 的液体冷冻悬浮液
其他名称：
Tris 缓冲盐水，无菌
其他名称：
|
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实验性的：第 3 组
50-65 岁的健康受试者，接受 1x10E8TCID50 MVA BN RSV 或安慰剂
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MVA-mBN294B 的液体冷冻悬浮液
其他名称：
Tris 缓冲盐水，无菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生
大体时间：首次接种疫苗后至第 34 周进行筛查
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任何严重不良事件 (SAE) 的发生率、与试验疫苗的关系和强度。
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首次接种疫苗后至第 34 周进行筛查
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发生 3 级不良事件
大体时间：首次接种疫苗后至第 8 周进行筛查
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每次疫苗接种后 4 周内发生与试验疫苗可能、可能或肯定相关的任何 3 级或更高级别的不良事件。
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首次接种疫苗后至第 8 周进行筛查
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征集的局部不良事件
大体时间：接种日及其后7日
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每次疫苗接种后引发的局部不良事件的发生、强度和持续时间 每次疫苗接种后引发的局部不良事件的发生、强度和持续时间 每次疫苗接种后引发的局部不良事件的发生、强度和持续时间
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接种日及其后7日
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未经请求的非严重不良事件
大体时间：每次接种疫苗后四个星期内
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主动提供的非严重不良事件的发生率、与试验疫苗的关系和强度
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每次接种疫苗后四个星期内
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征求的一般不良事件
大体时间：接种日及其后7日
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发生率、与试验疫苗的关系、征求的一般不良事件的强度和持续时间
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接种日及其后7日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛痘特异性细胞免疫反应。
大体时间：第 2 次疫苗接种后第 4 周测量的细胞免疫反应
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评估健康成年受试者针对 MVA-BN RSV 疫苗的 RSV 特异性和牛痘特异性细胞免疫反应。
斑点形成单位将通过使用 IFN-γ ELISPOT 测定来确定。
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第 2 次疫苗接种后第 4 周测量的细胞免疫反应
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RSV 特异性体液免疫反应
大体时间：直至第 34 周测量体液免疫反应
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通过 ELISA 评估 RSV 特异性血清抗体反应
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直至第 34 周测量体液免疫反应
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RSV 特异性体液免疫反应
大体时间：直至第 34 周测量体液免疫反应
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通过 PRNT 评估 RSV 特异性血清抗体反应
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直至第 34 周测量体液免疫反应
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RSV 特异性体液免疫反应
大体时间：直至第 34 周测量体液免疫反应
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通过 ELISA 评估 RSV 特异性粘膜抗体反应
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直至第 34 周测量体液免疫反应
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牛痘特异性体液免疫反应
大体时间：直至第 34 周测量体液免疫反应
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通过 ELISA 评估牛痘特异性血清抗体反应
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直至第 34 周测量体液免疫反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Casey Johnson, DO、Johnson County Clin-Trials (JCCT)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MVA BN RSV的临床试验
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者完全的