Studie von Trovax® Plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit progressivem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
• Fortschreitende Erkrankung nach Androgendeprivation.
• ECOG-Status < 2.
• Keine vorherige Chemotherapie zur Prostatakrebstherapie
• Seit der vorherigen Chemotherapie (sofern verabreicht) sind mindestens vier Wochen vergangen.
• Patienten, die stabile Dosen von Bisphosphonaten einnehmen und eine spätere Tumorprogression zeigen, können dieses Medikament weiterhin einnehmen; Patienten dürfen jedoch nicht innerhalb eines Monats vor Therapiebeginn oder während der gesamten Studie mit der Bisphosphonattherapie beginnen.
• Klinisch immunkompetent.
• Frei von klinisch erkennbaren/aktiven Autoimmunerkrankungen
• Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/µl, ANC >1200/µl, Thrombozytenzahl >100.000/µl, Hämoglobin > 10 mg/dl, periphere Neuropathie <1.
• Kein Hinweis auf eine aktive Ischämie im EKG
• Alter größer 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
• Patienten, die eine andere Hormontherapie erhalten, einschließlich einer beliebigen Dosis Megestrolacetat (Megace), Proscar (Finasterid), eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (z. B. Saw Palmetto und PC-SPES), oder eines systemischen Kortikosteroids, müssen das Mittel für mindestens 1 Jahr absetzen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Eine fortschreitende Erkrankung (wie oben definiert) muss nach Absetzen der Hormontherapie dokumentiert werden.
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor Therapiebeginn oder während der gesamten Studie mit einer Bisphosphonat-Therapie beginnen.
• Während der Studie sind keine Nahrungsergänzungsmittel oder ergänzenden Arzneimittel/Pflanzenstoffe erlaubt, mit Ausnahme einer Kombination der folgenden: herkömmliche Multivitaminpräparate, Selen, Lycopin, Sojapräparate, Vitamin E
• Patienten sollten vor der Einschreibung die Packungsbeilage mit ihrem Arzt besprechen und nicht zugelassene Wirkstoffe vor der Einschreibung in die Studie absetzen
• Größere Operation oder Strahlentherapie, die < 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
• Vorherige Radiopharmaka (Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
• „Derzeit aktive“ Zweitmalignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn die Therapie vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen wurde und keine bekannten Anzeichen einer verbleibenden oder wiederkehrenden Erkrankung vorliegen
• Schwerwiegende interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können.
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
• AST und ALT sowie alkalische Phosphatase müssen innerhalb des für die Eignung zulässigen Bereichs liegen. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der abnormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden. Das Bilirubin muss im Normbereich liegen.
• Nierenfunktion Kreatinin ≥1,5 x ULN.
• Bekannte Allergie gegen Eiproteine.
• Bekannte Allergie gegen Neomycin.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf frühere Vaccinia-Impfungen.
• Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden (insbesondere Antiemetika), sofern diese nicht als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verschrieben werden.
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet – ein Test vor der Studie ist nicht erforderlich.
• Klinischer Hinweis auf eine verminderte Herzfunktion oder eine Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
• Notwendigkeit einer Strahlentherapie (dies ist ein Zeichen für eine Krankheitsprogression und wird als Entzugskriterium gewertet).
• Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie
• Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die in der Protokollbehandlung enthaltenen verabreicht werden.
• Vorheriger Kontakt mit TroVax®.