Tutkimus Trovax® Plus doketakseli versus dosetakseli yksinään potilailla, joilla on etenevä hormoniresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
• Progressiivinen sairaus androgeenipuutteen jälkeen.
• ECOG-tila < 2.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
• Aiemmasta kemoterapiasta (jos sitä on annettu) on kulunut vähintään neljä viikkoa
• Potilaat, jotka saavat vakaita bisfosfonaattiannoksia ja jotka osoittavat myöhempää kasvaimen etenemistä, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä; potilaat eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaattihoitoa kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
• Kliinisesti immunokompetentti.
• Ei kliinisesti ilmeistä/aktiivista autoimmuunisairautta
• Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/µl, ANC > 1200/µl, verihiutalemäärä > 100 000/µl, hemoglobiini > 10 mg/dl, perifeerinen neuropatia <1.
• Ei näyttöä aktiivisesta iskemiasta EKG:ssä
• Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
• Potilaiden, jotka saavat mitä tahansa muuta hormonihoitoa, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroasetaattia (Megace), Proscar (finasteridi), mitä tahansa kasviperäistä valmistetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto ja PC-SPES) tai mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia, on lopetettava lääkkeen käyttö klo. vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Progressiivinen sairaus (kuten edellä on määritelty) on dokumentoitava hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
• Potilaat, jotka aloittavat bisfosfonaattihoidon kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
• Mitään lisäravinteita tai täydentäviä lääkkeitä/kasviperäisiä aineita ei sallita tutkimuksen aikana, paitsi mitä tahansa seuraavien yhdistelmiä: tavanomaiset monivitamiinilisät, seleeni, lykopeeni, soijalisät, E-vitamiini
• Potilaiden tulee tarkistaa etiketti lääkärinsä kanssa ennen ilmoittautumista ja lopettaa kiellettyjen aineiden käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Suuri leikkaus tai sädehoito suoritettu alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Aiemmat radiofarmaseuttiset valmisteet (strontium, samarium) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• "Tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon yli 5 vuotta aiemmin eikä heillä ole tunnettuja todisteita jäännössairaudesta tai uusiutumisesta
• Vakavat välilliset infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, joita ei voida hallita.
• Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista.
• AST:n ja ALT:n sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää epänormaalimpaa kahdesta arvosta (AST tai ALT). Bilirubiinin tulee olla normaalirajoissa.
• Munuaisten toiminta kreatiniini ≥1,5 x ULN.
• Tunnettu allergia munaproteiineille.
• Tunnettu allergia neomysiinille.
• Aiempien rokotteiden allerginen reaktio historiassa.
• Krooninen oraalisten kortikosteroidien käyttö (erityisesti antiemeetit), ellei sitä ole määrätty korvaushoidoksi lisämunuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
• Tiedetään positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testin suhteen - testausta ennen tutkimusta ei vaadita.
• Kliininen indikaatio sydämen vajaatoiminnasta tai ejektiofraktiosta ≤ 40 %.
• Sädehoidon tarve (tämä on merkki taudin etenemisestä ja se luokitellaan vieroituskriteeriksi).
• Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito
• Mitään muita tutkittavia tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi.
• Aiempi altistus TroVax®:lle.