Estudo de Trovax® Plus Docetaxel Versus Docetaxel Isolado em Pacientes com Câncer de Próstata Progressivo Refratário a Hormônios

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
• Doença progressiva após privação androgênica.
• Estado ECOG < 2.
• Sem quimioterapia anterior para terapia de câncer de próstata
• Pelo menos quatro semanas se passaram desde a quimioterapia anterior (se administrada)
• Pacientes em doses estáveis ​​de bisfosfonatos que apresentam progressão subsequente do tumor podem continuar com este medicamento; no entanto, os pacientes não estão autorizados a iniciar a terapia com bisfosfonatos dentro de um mês antes de iniciar a terapia ou durante o estudo.
• Clinicamente imunocompetente.
• Livre de doença autoimune clinicamente aparente/ativa
• Contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/µl, ANC >1200/µl, Contagem de plaquetas >100.000/µl, Hemoglobina > 10 mg/dl, Neuropatia periférica <1.
• Nenhuma evidência de isquemia ativa no ECG
• Idade maior 18 anos

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia prévia.
• Pacientes recebendo qualquer outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de megestrolacetato (Megace), Proscar (finasterida), qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, Saw Palmetto e PC-SPES) ou qualquer corticosteroide sistêmico devem descontinuar o agente por pelo menos pelo menos 4 semanas antes da inscrição. A doença progressiva (conforme definido acima) deve ser documentada após a descontinuação da terapia hormonal.
• Pacientes que iniciaram a terapia com bisfosfonatos um mês antes do início da terapia ou durante o estudo.
• Nenhum suplemento ou medicamento/botânico complementar é permitido durante o estudo, exceto para qualquer combinação do seguinte: suplementos multivitamínicos convencionais, selênio, licopeno, suplementos de soja, vitamina E
• Os pacientes devem revisar o rótulo com seu médico antes da inscrição e descontinuar os agentes proibidos antes da inscrição no estudo
• Cirurgia de grande porte ou radioterapia concluída < 4 semanas antes da inscrição.
• Radiofármacos anteriores (estrôncio, samário) dentro de 8 semanas antes da inscrição.
• Segunda malignidade "atualmente ativa", exceto câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados portadores de malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia há mais de 5 anos e não apresentam evidência conhecida de doença residual ou recorrente
• Infecções intercorrentes graves ou doenças médicas não malignas não controladas.
• Doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do protocolo.
• AST e ALT e Fosfatase Alcalina devem estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado. A bilirrubina deve estar dentro dos limites normais.
• Função renal creatinina ≥1,5 x LSN.
• Alergia conhecida às proteínas do ovo.
• Alergia conhecida à neomicina.
• História de resposta alérgica a vacinações anteriores de vaccinia.
• Uso crônico de corticosteroides orais (especialmente antieméticos), a menos que prescrito como terapia de reposição em caso de insuficiência adrenal.
• Conhecido por testar positivo para HIV ou hepatite B ou C - o teste antes do estudo não é necessário.
• Indicação clínica de função cardíaca reduzida ou fração de ejeção ≤ 40%.
• Necessidade de radioterapia (este é um sinal de progressão da doença e é classificado como critério de retirada).
• Quimioterapia, imunoterapia e radioterapia concomitantes
• Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente daqueles incluídos no protocolo de tratamento pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente.
• Exposição prévia ao TroVax®.