FDG-PET-CT 扫描对接受同步放化疗的肺癌患者的预测价值 (FDG-PET lung)
2009年6月29日 更新者:Maastricht Radiation Oncology
确定 FDG-PET-CT 扫描、血液蛋白和血细胞对接受同步放化疗的肺癌患者预后的预测价值
该研究的目的是调查同步放疗和化疗期间和之后肺癌患者血浆中 18F-脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取的演变和确定的肿瘤特征
研究概览
详细说明
该转化研究部分旨在对辐射损伤和肿瘤反应的发展方式提供更多见解。
它涉及三个部分:
- 重复 FDG-PET-CT 扫描以评估早期肿瘤反应监测。
- 在放射治疗之前、期间和之后进行血液采样,以寻找正常组织损伤和肿瘤反应的预测因子。
- 肿瘤活检的额外染色
静脉注射 FDG-PET-CT 扫描 对比度提供了肿瘤代谢及其形态的信息。 因此,在第 8 天放疗期间将额外进行 1 次 FDG-PET-CT 扫描。肿瘤反应将通过放疗后 3 个月的 FDG-PET-CT 扫描确定。
血液样本
- 放射治疗前,将根据血清方案(附录 5)采集 12 毫升血液(EDTA 管)。
- 在同步化放疗的第 7 天、第 14 天、本次治疗结束后 7 天、放疗结束后 3 个月和 9 个月时,将取 12 毫升血清(EDTA 管)以研究蛋白质的演变 [首先,在治疗期间和治疗后测定缺氧时骨桥蛋白和可溶性 CA9、炎症时 CRP 和 IL-6、血管生成时总和游离 VEGF 以及坏死/凋亡时总和裂解细胞角蛋白 18 的血浆浓度],因为其动力学作为预测因素可能很重要。 标准 ELISA 测试将用于确定这些水平。
- 放疗前、放疗第 7 天、第 14 天、本次治疗结束后 7 天、放疗结束后 3 个月和 9 个月,取 24 毫升血液(EDTA 管),研究循环的演变治疗期间和治疗后的细胞及其祖细胞。
肿瘤活组织检查可以用增殖标记物染色(例如 KI 67),细胞凋亡(例如 M30), 缺氧 (例如 CA 9,Glut 1 和 3)和其他(例如 EGFR 和 EGFRvIII),以便将这些测量值与反应相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学证实的非小细胞或小细胞肺癌 UICC I-III 期(如果是小细胞肺癌:局限期)
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 最近 6 个月体重减轻不到 10%
- 如果之前接受过化疗,同步放化疗可以在最后一个化疗疗程后至少 21 天后开始
- 近期(< 3 个月)无严重心脏病(心律失常、充血性心力衰竭、梗塞)
- 无活动性消化性食管炎
- 预期寿命超过6个月
- 可测量的癌症
- 愿意并能够遵守研究规定
- 18岁或以上
- 未怀孕且愿意在研究期间采取充分的避孕措施
- 在患者登记前已给予书面知情同意
- 以前没有对胸部进行放射治疗
排除标准:
- 不是非小细胞或小细胞组织学,例如 间皮瘤、淋巴瘤
- 恶性胸膜或心包积液
- 既往胸部放疗史
- 近期(< 3 个月)心肌梗塞
- 不受控制的传染病
- 远处转移(IV 期)
- 近一年活动性消化性食管炎患者
- 未满 18 岁
- 怀孕或不愿意在研究期间采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放疗后 3 个月用 FDG-PET-CT 扫描测量的肿瘤反应。作为放疗期间第一周 delta FDG 摄取的函数
大体时间:放疗后 9 个月
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放疗后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 急性辐射诱发食管炎的发生率 - 辐射后 3 个月和 9 个月辐射诱发肺毒性的发生率
大体时间:放疗后 9 个月
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放疗后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dirk De Ruysscher, MD PhD、MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月29日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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