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Valeur prédictive des scanners FDG-PET-CT pour les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiochimiothérapie concomitante (FDG-PET lung)

29 juin 2009 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Détermination de la valeur prédictive des scanners FDG-PET-CT, des protéines sanguines et des cellules sanguines pour le pronostic des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiochimiothérapie concomitante

L'objectif de l'étude est d'étudier l'évolution de l'absorption du 18F-désoxyglucose (FDG) et les caractéristiques tumorales déterminées dans le plasma de patients atteints d'un cancer du poumon pendant et après une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette partie de la recherche translationnelle vise à mieux comprendre la façon dont les lésions radiologiques et la réponse tumorale se développent.

Il comporte trois parties :

  1. Scanners FDG-PET-CT répétitifs afin d'évaluer le suivi précoce de la réponse tumorale.
  2. Prélèvement sanguin avant, pendant et après la radiothérapie afin de trouver des prédicteurs de lésion tissulaire normale et de réponse tumorale.
  3. Coloration supplémentaire des biopsies tumorales

Le scanner FDG-PET-CT avec i.v. le contraste donne des informations sur le métabolisme tumoral et sa morphologie. Par conséquent, un scanner FDG-PET-CT supplémentaire sera effectué pendant la radiothérapie au jour 8. La réponse tumorale sera déterminée par des scanners FDG-PET-CT 3 mois après la radiothérapie.

Échantillons de sang

  1. Avant la radiothérapie, 12 millilitres de sang (tubes EDTA) seront prélevés selon le protocole sérique (annexe 5).
  2. Au jour 7, jour 14 lors d'une radiochimiothérapie concomitante, 7 jours après la fin de ce traitement et 3 mois et 9 mois après la fin de la radiothérapie, 12 millilitres de sérum (tube EDTA) seront prélevés pour rechercher l'évolution des protéines [ En premier lieu, les concentrations plasmatiques d'ostéopontine et de CA9 soluble pour l'hypoxie, de CRP et d'IL-6 pour l'inflammation, de VEGF total et libre pour l'angiogenèse et de cytokératine 18 totale et clivée pour la nécrose/apoptose seront déterminées] pendant et après le traitement, pour sa la cinétique peut être importante en tant que facteur prédictif. Des tests ELISA standard seront utilisés pour déterminer ces niveaux.
  3. Avant la radiothérapie, au jour 7 et au jour 14 pendant la radiothérapie, 7 jours après la fin de ce traitement et 3 mois et 9 mois après la fin de la radiothérapie, 24 millilitres de sang (tubes EDTA) seront prélevés pour rechercher l'évolution des cellules et leurs progéniteurs pendant et après le traitement.

Les biopsies tumorales peuvent être colorées avec des marqueurs de prolifération (par ex. KI 67), apoptose (par ex. M30), hypoxie (par ex. CA 9, Glut 1 et 3) et autres (par ex. EGFR et EGFRvIII), afin de corréler ces mesures avec la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules ou à petites cellules histologiquement prouvé UICC stade I-III (en cas de cancer du poumon à petites cellules : stade limité)
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Moins de 10 % de perte de poids au cours des 6 derniers mois
  • En cas de chimiothérapie antérieure, la chimio-radiothérapie concomitante peut commencer après un minimum de 21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie
  • Aucune maladie cardiaque grave récente (< 3 mois) (arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus)
  • Pas d'œsophagite peptique active
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Cancer mesurable
  • Volonté et capable de se conformer aux prescriptions de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Pas enceinte et disposée à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient
  • Aucune radiothérapie antérieure au thorax

Critère d'exclusion:

  • Pas d'histologie non à petites cellules ou à petites cellules, par ex. mésothéliome, lymphome
  • Épanchement pleural ou péricardique malin
  • Antécédents de radiothérapie thoracique
  • Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
  • Maladie infectieuse non contrôlée
  • Métastases à distance (stade IV)
  • Patients atteints d'œsophagite peptique active au cours de la dernière année
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou ne souhaitant pas prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale, mesurée par FDG-PET-CT scans 3 mois après la radiothérapie. en fonction de la captation du delta FDG la première semaine pendant la radiothérapie
Délai: 9 mois après la radiothérapie
9 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Incidence de l'œsophagite aiguë radio-induite - Incidence de la toxicité pulmonaire radio-induite 3 et 9 mois post-irradiation
Délai: 9 mois après la radiothérapie
9 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-02-117
  • TACIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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