Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor predictivo de las exploraciones FDG-PET-CT para pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimio-radiación concurrente (FDG-PET lung)

29 de junio de 2009 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Determinación del valor predictivo de exploraciones FDG-PET-CT, proteínas sanguíneas y células sanguíneas para el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimio-radiación concurrente

El objetivo del estudio es investigar la evolución de la captación de n 18F-desoxiglucosa (FDG) y las características tumorales determinadas en el plasma de pacientes con cáncer de pulmón durante y después de la radioterapia y la quimioterapia concurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta parte de la investigación traslacional tiene como objetivo brindar más información sobre la forma en que se desarrollan las lesiones por radiación y la respuesta tumoral.

Consta de tres partes:

  1. Exploraciones repetitivas de FDG-PET-TC para evaluar la monitorización de la respuesta tumoral temprana.
  2. Muestreo de sangre antes, durante y después de la radioterapia para encontrar predictores de lesión tisular normal y respuesta tumoral.
  3. Tinción extra de biopsias tumorales

La exploración FDG-PET-CT con i.v. el contraste da información del metabolismo del tumor y su morfología. Por lo tanto, se realizará una exploración FDG-PET-CT adicional durante la radioterapia en el día 8. La respuesta del tumor se determinará mediante exploraciones FDG-PET-CT 3 meses después de la radioterapia.

Muestras de sangre

  1. Antes de la radioterapia se tomarán 12 mililitros de sangre (tubos EDTA) según protocolo de suero (anexo 5).
  2. El día 7, el día 14 durante la quimio-radiación concurrente, 7 días después de finalizar este tratamiento y 3 meses y 9 meses después de finalizar la radioterapia, se tomarán 12 mililitros de suero (tubo EDTA) para investigar la evolución de las proteínas [ En primer lugar, se determinarán las concentraciones plasmáticas de osteopontina y CA9 soluble para hipoxia, PCR e IL-6 para inflamación, VEGF total y libre para angiogénesis y citoqueratina 18 total y escindida para necrosis/apoptosis] durante y después del tratamiento, para su la cinética puede ser importante como factor predictivo. Se utilizarán pruebas ELISA estándar para determinar estos niveles.
  3. Antes de la radioterapia, el día 7 y el día 14 durante la radiación, 7 días después de finalizar este tratamiento y 3 meses y 9 meses después de finalizar la radioterapia, se tomarán 24 mililitros de sangre (tubos EDTA) para investigar la evolución de la sangre circulante. células y sus progenitores durante y después del tratamiento.

Las biopsias tumorales pueden teñirse con marcadores de proliferación (p. KI 67), apoptosis (p. M30), hipoxia (p. CA 9, Glut 1 y 3) y otros (p. EGFR y EGFRvIII), para correlacionar estas mediciones con la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón microcítico o no microcítico comprobado histológicamente en estadio I-III de la UICC (en caso de cáncer de pulmón microcítico: estadio limitado)
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Menos del 10 % de pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • En caso de quimioterapia previa, la quimiorradioterapia concurrente puede comenzar después de un mínimo de 21 días después del último ciclo de quimioterapia.
  • Sin enfermedad cardíaca grave reciente (< 3 meses) (arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto)
  • Sin esofagitis péptica activa
  • Esperanza de vida más de 6 meses.
  • Cáncer medible
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
  • 18 años o más
  • No embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
  • Sin radioterapia previa en el tórax

Criterio de exclusión:

  • No histología de células no pequeñas o de células pequeñas, p. mesotelioma, linfoma
  • Derrame pleural o pericárdico maligno
  • Antecedentes de radioterapia torácica previa
  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Metástasis a distancia (etapa IV)
  • Pacientes con esofagitis péptica activa en el último año
  • Menos de 18 años
  • Embarazada o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral, medida con exploraciones FDG-PET-CT 3 meses después de la radiación. en función de la captación de delta FDG la primera semana durante la radioterapia
Periodo de tiempo: 9 meses después de la radiación
9 meses después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Incidencia de esofagitis aguda inducida por radiación - Incidencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación 3 y 9 meses después de la radiación
Periodo de tiempo: 9 meses después de la radiación
9 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-02-117
  • TACIR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

Ensayos clínicos sobre 18F-desoxiglucosa (FDG)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir