Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность сканирования FDG-PET-CT для пациентов с раком легкого, получающих одновременную химиолучевую терапию (FDG-PET lung)

29 июня 2009 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Определение прогностической ценности ФДГ-ПЭТ-КТ, белков крови и клеток крови для прогноза у пациентов с раком легкого, получающих одновременную химиолучевую терапию

Цель исследования — изучить эволюцию захвата 18F-дезоксиглюкозы (ФДГ) и характеристики опухоли, определяемые в плазме больных раком легкого во время и после сочетанной лучевой и химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: 18F-дезоксиглюкоза (ФДГ)

Подробное описание

Эта трансляционная исследовательская часть направлена на то, чтобы дать больше информации о том, как развивается радиационное поражение и реакция опухоли.

Он включает в себя три части:

Повторные сканирования ФДГ-ПЭТ-КТ для оценки раннего мониторинга ответа опухоли.
Забор крови до, во время и после лучевой терапии для выявления предикторов нормального повреждения тканей и реакции опухоли.
Дополнительное окрашивание биопсии опухоли

ФДГ-ПЭТ-КТ сканирование с в.в. контраст дает информацию о метаболизме опухоли и ее морфологии. Таким образом, одно дополнительное сканирование ФДГ-ПЭТ-КТ будет выполнено во время лучевой терапии на 8-й день. Ответ опухоли будет определяться сканированием ФДГ-ПЭТ-КТ через 3 месяца после лучевой терапии.

Образцы крови

Перед лучевой терапией будет взято 12 миллилитров крови (пробирки с ЭДТА) в соответствии с протоколом сыворотки (приложение 5).
На 7-й день, 14-й день во время одновременной химиолучевой терапии, через 7 дней после окончания этого лечения и через 3 месяца и 9 месяцев после окончания лучевой терапии будет взято 12 миллилитров сыворотки (пробирка с ЭДТА) для исследования эволюции белков. В первую очередь будут определять концентрации в плазме остеопонтина и растворимого СА9 для гипоксии, СРБ и ИЛ-6 для воспаления, общего и свободного VEGF для ангиогенеза и общего и расщепленного цитокератина 18 для некроза/апоптоза] во время и после лечения, для его кинетика может быть важна как прогностический фактор. Для определения этих уровней будут использоваться стандартные тесты ELISA.
Перед лучевой терапией, на 7-й и 14-й день во время облучения, через 7 дней после окончания этого лечения и через 3 месяца и 9 месяцев после окончания лучевой терапии будет взято 24 миллилитра крови (пробирки с ЭДТА) для исследования эволюции циркулирующих клеток и их предшественников во время и после лечения.

Биоптаты опухоли могут быть окрашены маркерами пролиферации (например, KI 67), апоптоз (например, М30), гипоксия (напр. CA 9, Glut 1 и 3) и другие (например, EGFR и EGFRvIII), чтобы соотнести эти измерения с ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Нидерланды
    - Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный немелкоклеточный или мелкоклеточный рак легкого UICC стадии I-III (в случае мелкоклеточного рака легкого: ограниченная стадия)
Статус производительности ВОЗ 0-2
Потеря веса менее 10 % за последние 6 месяцев
В случае предшествующей химиотерапии сопутствующая химио-лучевая терапия может быть начата как минимум через 21 день после последнего курса химиотерапии.
Отсутствие недавних (< 3 месяцев) тяжелых сердечных заболеваний (аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт)
Отсутствие активного пептического эзофагита
Продолжительность жизни более 6 месяцев
Измеримый рак
Желание и способность соблюдать предписания исследования
18 лет и старше
Не беременны и готовы принимать адекватные меры контрацепции во время исследования
Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента
Нет предыдущей лучевой терапии грудной клетки

Критерий исключения:

Не мелкоклеточная или мелкоклеточная гистология, например. мезотелиома, лимфома
Злокачественный плевральный или перикардиальный выпот
История предшествующей лучевой терапии грудной клетки
Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда
Неконтролируемое инфекционное заболевание
Отдаленные метастазы (стадия IV)
Пациенты с активным пептическим эзофагитом в течение последнего года
Меньше 18 лет
Беременность или нежелание принимать адекватные меры контрацепции во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ответ опухоли, измеренный с помощью ФДГ-ПЭТ-КТ, через 3 месяца после облучения. в зависимости от поглощения дельта-ФДГ в первую неделю лучевой терапии Временное ограничение: 9 месяцев после облучения	9 месяцев после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
- Частота острого радиационно-индуцированного эзофагита - Частота радиационно-индуцированной легочной токсичности через 3 и 9 месяцев после облучения Временное ограничение: 9 месяцев после облучения	9 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Следователи

Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Последняя проверка