Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van FDG-PET-CT-scans voor patiënten met longkanker die gelijktijdig chemotherapie krijgen (FDG-PET lung)

29 juni 2009 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Bepaling van de voorspellende waarde van FDG-PET-CT-scans, bloedproteïnen en bloedcellen voor de prognose voor patiënten met longkanker die gelijktijdig chemotherapie krijgen

Het doel van de studie is het onderzoeken van de evolutie van 18F-deoxyglucose (FDG) opname en de tumorkarakteristieken bepaald in het plasma van patiënten met longkanker tijdens en na gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit translationeel onderzoeksonderdeel heeft tot doel meer inzicht te geven in de manier waarop stralingsschade en tumorrespons zich ontwikkelen.

Het gaat om drie onderdelen:

  1. Herhaalde FDG-PET-CT-scans om vroege monitoring van tumorrespons te beoordelen.
  2. Bloedafname voor, tijdens en na radiotherapie om voorspellers te vinden voor normaal weefselletsel en voor tumorrespons.
  3. Extra kleuring van tumorbiopten

De FDG-PET-CT-scan met i.v. contrast geeft informatie over het tumormetabolisme en de morfologie ervan. Daarom wordt er op dag 8 een extra FDG-PET-CT-scan gemaakt tijdens de radiotherapie. De tumorrespons wordt 3 maanden na de radiotherapie bepaald door middel van FDG-PET-CT-scans.

Bloedstalen

  1. Voorafgaand aan de bestraling wordt 12 milliliter bloed (EDTA-buisjes) afgenomen volgens het serumprotocol (bijlage 5).
  2. Op dag 7, dag 14 tijdens gelijktijdige chemo-bestraling, 7 dagen na het einde van deze kuur en 3 maanden en 9 maanden na het einde van de radiotherapie, wordt 12 milliliter serum (EDTA-buisje) afgenomen om de evolutie van de eiwitten te onderzoeken [ In de eerste plaats zullen de plasmaconcentraties van osteopontine en oplosbaar CA9 voor hypoxie, CRP en IL-6 voor inflammatie, totaal en vrij VEGF voor angiogenese en totaal en gesplitst cytokeratine 18 voor necrose/apoptose worden bepaald] tijdens en na de behandeling, voor de kinetiek kan belangrijk zijn als voorspellende factoren. Standaard ELISA-tests zullen worden gebruikt om deze niveaus te bepalen.
  3. Voor de radiotherapie, op dag 7 en op dag 14 tijdens de bestraling, 7 dagen na het einde van deze behandeling en 3 maanden en 9 maanden na het einde van de radiotherapie, wordt 24 milliliter bloed (EDTA-buisjes) afgenomen om de evolutie van de circulatie te onderzoeken. cellen en hun voorlopers tijdens en na de behandeling.

De tumorbiopten kunnen worden gekleurd met markers voor proliferatie (bijv. KI 67), apoptose (bijv. M30), hypoxie (bijv. CA 9, Glut 1 en 3) en andere (bijv. EGFR en EGFRvIII), om deze metingen te correleren met respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige of kleincellige longkanker UICC stadium I-III (in geval van kleincellige longkanker: beperkt stadium)
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Minder dan 10% gewichtsverlies de laatste 6 maanden
  • In geval van eerdere chemotherapie kan gelijktijdige chemo-radiotherapie starten vanaf minimaal 21 dagen na de laatste chemokuur
  • Geen recente (< 3 maanden) ernstige hartziekte (aritmie, congestief hartfalen, infarct)
  • Geen actieve peptische oesofagitis
  • Levensverwachting meer dan 6 maanden
  • Meetbare kanker
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
  • 18 jaar of ouder
  • Niet zwanger en bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt
  • Geen eerdere radiotherapie op de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Geen niet-kleincellige of kleincellige histologie, b.v. mesothelioom, lymfoom
  • Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie
  • Geschiedenis van eerdere thoraxradiotherapie
  • Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Metastasen op afstand (stadium IV)
  • Patiënten met actieve peptische oesofagitis in het afgelopen jaar
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons, gemeten met FDG-PET-CT-scans 3 maanden na bestraling. als functie van delta-FDG-opname in de eerste week tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: 9 maanden na bestraling
9 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Incidentie van acute stralingsgeïnduceerde oesofagitis - Incidentie van stralingsgeïnduceerde longtoxiciteit 3 ​​en 9 maanden na de bestraling
Tijdsspanne: 9 maanden na bestraling
9 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-02-117
  • TACIR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op 18F-desoxyglucose (FDG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren