Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota FDG-PET-CT skenů pro pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají souběžně chemoradiaci (FDG-PET lung)

29. června 2009 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Stanovení prediktivní hodnoty FDG-PET-CT skenů, krevních proteinů a krevních buněk pro prognózu pro pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají souběžně chemo-záření

Cílem studie je prozkoumat vývoj vychytávání 18F-deoxyglukózy (FDG) a nádorové charakteristiky stanovené v plazmě pacientů s rakovinou plic během a po souběžné radioterapii a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato část translačního výzkumu si klade za cíl poskytnout více informací o tom, jak se vyvíjí radiační poškození a reakce nádoru.

Zahrnuje tři části:

  1. Opakované FDG-PET-CT skeny za účelem posouzení časného monitorování odpovědi nádoru.
  2. Odběr krve před, během a po radioterapii za účelem nalezení prediktorů poškození normální tkáně a odpovědi nádoru.
  3. Extra barvení nádorových biopsií

FDG-PET-CT sken s i.v. kontrast poskytuje informaci o metabolismu nádoru a jeho morfologii. Proto bude během radioterapie 8. den proveden jeden FDG-PET-CT sken navíc. Odpověď nádoru bude stanovena FDG-PET-CT skeny 3 měsíce po radioterapii.

Vzorky krve

  1. Před radioterapií bude odebráno 12 mililitrů krve (EDTA zkumavky) podle protokolu o séru (příloha 5).
  2. V den 7, den 14 během souběžné chemoradiace, 7 dní po ukončení této léčby a 3 měsíce a 9 měsíců po ukončení radioterapie bude odebráno 12 mililitrů séra (zkumavka EDTA) ke zkoumání vývoje proteinů. V první řadě budou stanoveny plazmatické koncentrace osteopontinu a solubilního CA9 pro hypoxii, CRP a IL-6 pro zánět, celkový a volný VEGF pro angiogenezi a celkový a štěpený cytokeratin 18 pro nekrózu/apoptózu] během a po léčbě, pro její kinetika může být důležitá jako prediktivní faktory. Ke stanovení těchto hladin budou použity standardní testy ELISA.
  3. Před radioterapií, 7. a 14. den během ozařování, 7 dní po ukončení této léčby a 3 měsíce a 9 měsíců po ukončení radioterapie, bude odebráno 24 mililitrů krve (EDTA zkumavky), aby se prozkoumal vývoj cirkulujícího buňky a jejich progenitory během a po léčbě.

Nádorové biopsie mohou být obarveny markery proliferace (např. KI 67), apoptóza (např. M30), hypoxie (např. CA 9, Glut 1 a 3) a další (např. EGFR a EGFRvIII), aby bylo možné korelovat tato měření s odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný nebo malobuněčný karcinom plic UICC stadium I-III (v případě malobuněčného karcinomu plic: omezené stadium)
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Méně než 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V případě předchozí chemoterapie lze souběžnou chemo-radioterapii zahájit minimálně 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
  • Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt)
  • Žádná aktivní peptická ezofagitida
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Měřitelná rakovina
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
  • 18 let nebo starší
  • Netěhotná a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
  • Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Nikoli nemalobuněčnou nebo malobuněčnou histologii, např. mezoteliom, lymfom
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Historie předchozí radioterapie hrudníku
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Vzdálené metastázy (stadium IV)
  • Pacienti s aktivní peptickou ezofagitidou v posledním roce
  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo neochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď, měřená pomocí FDG-PET-CT skenů 3 měsíce po ozáření. jako funkce vychytávání delta FDG první týden během radioterapie
Časové okno: 9 měsíců po ozáření
9 měsíců po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Výskyt akutní radiací indukované ezofagitidy - Výskyt radiačně indukované plicní toxicity 3 a 9 měsíců po ozáření
Časové okno: 9 měsíců po ozáření
9 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-02-117
  • TACIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-deoxyglukóza (FDG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit