Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av FDG-PET-CT-skanningar för patienter med lungcancer som samtidigt får kemo-strålning (FDG-PET lung)

29 juni 2009 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Bestämning av det prediktiva värdet av FDG-PET-CT-skanningar, blodproteiner och blodceller för prognosen för patienter med lungcancer som samtidigt får kemo-strålning

Syftet med studien är att undersöka utvecklingen av upptag av 18F-deoxiglukos (FDG) och tumöregenskaperna bestämda i plasma hos patienter med lungcancer under och efter samtidig strålbehandling och kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna translationella forskningsdel syftar till att ge mer insikter i hur strålskada och tumörrespons utvecklas.

Det omfattar tre delar:

  1. Upprepade FDG-PET-CT-skanningar för att bedöma tidig övervakning av tumörsvar.
  2. Blodprovtagning före, under och efter strålbehandling för att hitta prediktorer för normal vävnadsskada och för tumörsvar.
  3. Extra färgning av tumörbiopsier

FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast ger information om tumörmetabolismen och dess morfologi. Därför kommer en extra FDG-PET-CT-skanning att göras under strålbehandling på dag 8. Tumörrespons kommer att bestämmas av FDG-PET-CT-skanningar 3 månader efter strålbehandling.

Blodprover

  1. Före strålbehandling tas 12 milliliter blod (EDTA-rör) enligt serumprotokoll (bilaga 5).
  2. På dag 7, dag 14 under samtidig kemo-strålning, 7 dagar efter avslutad behandling och 3 månader och 9 månader efter avslutad strålbehandling, kommer 12 milliliter serum (EDTA-rör) att tas för att undersöka utvecklingen av proteinerna [ I första hand kommer plasmakoncentrationer av osteopontin och lösligt CA9 för hypoxi, CRP och IL-6 för inflammation, totalt och fritt VEGF för angiogenes och totalt och kluvet cytokeratin 18 för nekros/apoptos att bestämmas] under och efter behandlingen, för dess kinetiken kan vara viktig som prediktiva faktorer. Standard ELISA-tester kommer att användas för att bestämma dessa nivåer.
  3. Före strålbehandling, dag 7 och dag 14 under strålning, 7 dagar efter avslutad behandling och 3 månader och 9 månader efter avslutad strålbehandling, kommer 24 milliliter blod (EDTA-rör) att tas för att undersöka utvecklingen av cirkulation celler och deras stamceller under och efter behandlingen.

Tumörbiopsierna kan färgas med markörer för proliferation (t.ex. KI 67), apoptos (t.ex. M30), hypoxi (t.ex. CA 9, Glut 1 och 3) och andra (t.ex. EGFR och EGFRvIII), för att korrelera dessa mätningar med respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad icke-småcellig eller småcellig lungcancer UICC stadium I-III (vid småcellig lungcancer: begränsat stadium)
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Mindre än 10 % viktminskning de senaste 6 månaderna
  • Vid tidigare kemoterapi kan samtidig kemo-strålbehandling påbörjas efter minst 21 dagar efter den sista kemoterapikuren
  • Ingen nyligen (< 3 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kronisk hjärtsvikt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk esofagit
  • Förväntad livslängd mer än 6 månader
  • Mätbar cancer
  • Vill och kan följa studieföreskrifterna
  • 18 år eller äldre
  • Inte gravid och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
  • Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet

Exklusions kriterier:

  • Inte icke-småcellig eller småcellig histologi, t.ex. mesoteliom, lymfom
  • Malign pleural eller perikardiell effusion
  • Historik av tidigare strålbehandling av bröstet
  • Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Fjärrmetastaser (stadium IV)
  • Patienter med aktiv peptisk esofagit under det senaste året
  • Mindre än 18 år gammal
  • Gravid eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons, mätt med FDG-PET-CT-skanningar 3 månader efter strålning. som en funktion av delta FDG-upptag den första veckan under strålbehandling
Tidsram: 9 månader efter strålning
9 månader efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Förekomst av akut strålningsinducerad esofagit - Förekomst av strålningsinducerad lungtoxicitet 3 och 9 månader efter strålning
Tidsram: 9 månader efter strålning
9 månader efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera