- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00522639
Prediktivt värde av FDG-PET-CT-skanningar för patienter med lungcancer som samtidigt får kemo-strålning (FDG-PET lung)
Bestämning av det prediktiva värdet av FDG-PET-CT-skanningar, blodproteiner och blodceller för prognosen för patienter med lungcancer som samtidigt får kemo-strålning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna translationella forskningsdel syftar till att ge mer insikter i hur strålskada och tumörrespons utvecklas.
Det omfattar tre delar:
- Upprepade FDG-PET-CT-skanningar för att bedöma tidig övervakning av tumörsvar.
- Blodprovtagning före, under och efter strålbehandling för att hitta prediktorer för normal vävnadsskada och för tumörsvar.
- Extra färgning av tumörbiopsier
FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast ger information om tumörmetabolismen och dess morfologi. Därför kommer en extra FDG-PET-CT-skanning att göras under strålbehandling på dag 8. Tumörrespons kommer att bestämmas av FDG-PET-CT-skanningar 3 månader efter strålbehandling.
Blodprover
- Före strålbehandling tas 12 milliliter blod (EDTA-rör) enligt serumprotokoll (bilaga 5).
- På dag 7, dag 14 under samtidig kemo-strålning, 7 dagar efter avslutad behandling och 3 månader och 9 månader efter avslutad strålbehandling, kommer 12 milliliter serum (EDTA-rör) att tas för att undersöka utvecklingen av proteinerna [ I första hand kommer plasmakoncentrationer av osteopontin och lösligt CA9 för hypoxi, CRP och IL-6 för inflammation, totalt och fritt VEGF för angiogenes och totalt och kluvet cytokeratin 18 för nekros/apoptos att bestämmas] under och efter behandlingen, för dess kinetiken kan vara viktig som prediktiva faktorer. Standard ELISA-tester kommer att användas för att bestämma dessa nivåer.
- Före strålbehandling, dag 7 och dag 14 under strålning, 7 dagar efter avslutad behandling och 3 månader och 9 månader efter avslutad strålbehandling, kommer 24 milliliter blod (EDTA-rör) att tas för att undersöka utvecklingen av cirkulation celler och deras stamceller under och efter behandlingen.
Tumörbiopsierna kan färgas med markörer för proliferation (t.ex. KI 67), apoptos (t.ex. M30), hypoxi (t.ex. CA 9, Glut 1 och 3) och andra (t.ex. EGFR och EGFRvIII), för att korrelera dessa mätningar med respons.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad icke-småcellig eller småcellig lungcancer UICC stadium I-III (vid småcellig lungcancer: begränsat stadium)
- WHO prestationsstatus 0-2
- Mindre än 10 % viktminskning de senaste 6 månaderna
- Vid tidigare kemoterapi kan samtidig kemo-strålbehandling påbörjas efter minst 21 dagar efter den sista kemoterapikuren
- Ingen nyligen (< 3 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kronisk hjärtsvikt, infarkt)
- Ingen aktiv peptisk esofagit
- Förväntad livslängd mer än 6 månader
- Mätbar cancer
- Vill och kan följa studieföreskrifterna
- 18 år eller äldre
- Inte gravid och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
- Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet
Exklusions kriterier:
- Inte icke-småcellig eller småcellig histologi, t.ex. mesoteliom, lymfom
- Malign pleural eller perikardiell effusion
- Historik av tidigare strålbehandling av bröstet
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
- Okontrollerad infektionssjukdom
- Fjärrmetastaser (stadium IV)
- Patienter med aktiv peptisk esofagit under det senaste året
- Mindre än 18 år gammal
- Gravid eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons, mätt med FDG-PET-CT-skanningar 3 månader efter strålning. som en funktion av delta FDG-upptag den första veckan under strålbehandling
Tidsram: 9 månader efter strålning
|
9 månader efter strålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Förekomst av akut strålningsinducerad esofagit - Förekomst av strålningsinducerad lungtoxicitet 3 och 9 månader efter strålning
Tidsram: 9 månader efter strålning
|
9 månader efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-02-117
- TACIR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .