Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor preditivo de exames de FDG-PET-CT para pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia concomitante (FDG-PET lung)

29 de junho de 2009 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Determinação do valor preditivo de exames de FDG-PET-CT, proteínas do sangue e células sanguíneas para o prognóstico de pacientes com câncer de pulmão recebendo quimiorradiação concomitante

O objetivo do estudo é investigar a evolução da captação de 18F-desoxiglicose (FDG) e as características tumorais determinadas no plasma de pacientes com câncer de pulmão durante e após radioterapia e quimioterapia concomitantes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta parte da pesquisa translacional tem como objetivo fornecer mais informações sobre como a lesão por radiação e a resposta do tumor se desenvolvem.

Envolve três partes:

  1. Exames repetitivos de FDG-PET-CT para avaliar o monitoramento da resposta tumoral precoce.
  2. Amostragem de sangue antes, durante e após a radioterapia, a fim de encontrar preditores de lesão tecidual normal e resposta tumoral.
  3. Coloração extra de biópsias tumorais

A varredura FDG-PET-CT com i.v. contraste fornece informações sobre o metabolismo do tumor e sua morfologia. Portanto, um FDG-PET-CT extra será feito durante a radioterapia no dia 8. A resposta do tumor será determinada por FDG-PET-CT 3 meses após a radioterapia.

Amostras de sangue

  1. Antes da radioterapia, serão colhidos 12 mililitros de sangue (tubos EDTA) de acordo com o protocolo de soro (apêndice 5).
  2. No dia 7, dia 14 durante a quimiorradiação concomitante, 7 dias após o término deste tratamento e 3 meses e 9 meses após o término da radioterapia, 12 mililitros de soro (tubo EDTA) serão colhidos para investigar a evolução das proteínas [ Em primeiro lugar, serão determinadas as concentrações plasmáticas de osteopontina e CA9 solúvel para hipóxia, PCR e IL-6 para inflamação, VEGF total e livre para angiogênese e citoqueratina 18 total e clivada para necrose/apoptose] durante e após o tratamento, por sua a cinética pode ser importante como fator preditivo. Testes ELISA padrão serão usados ​​para determinar esses níveis.
  3. Antes da radioterapia, no dia 7 e no dia 14 durante a radiação, 7 dias após o término deste tratamento e 3 meses e 9 meses após o término da radioterapia, serão coletados 24 mililitros de sangue (tubos de EDTA) para investigar a evolução da circulação células e seus progenitores durante e após o tratamento.

As biópsias tumorais podem ser coradas com marcadores de proliferação (por exemplo, KI 67), apoptose (por exemplo M30), hipóxia (por exemplo CA 9, Glut 1 e 3) e outros (ex. EGFR e EGFRvIII), a fim de correlacionar essas medidas com a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células ou não pequenas células comprovado histologicamente UICC estágio I-III (no caso de câncer de pulmão de pequenas células: estágio limitado)
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Menos de 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
  • No caso de quimioterapia anterior, a quimio-radioterapia concomitante pode começar após um mínimo de 21 dias após o último ciclo de quimioterapia
  • Nenhuma doença cardíaca grave recente (< 3 meses) (arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto)
  • Sem esofagite péptica ativa
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Câncer mensurável
  • Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
  • 18 anos ou mais
  • Não grávida e disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
  • Sem radioterapia anterior no tórax

Critério de exclusão:

  • Histologia não de células não pequenas ou de células pequenas, por ex. mesotelioma, linfoma
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno
  • História de radioterapia torácica prévia
  • Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Metástases à distância (estágio IV)
  • Pacientes com esofagite péptica ativa no último ano
  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou não disposta a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta do tumor, medida com varreduras FDG-PET-CT 3 meses após a radiação. em função da captação delta FDG na primeira semana durante a radioterapia
Prazo: 9 meses pós-radiação
9 meses pós-radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Incidência de esofagite aguda induzida por radiação - Incidência de toxicidade pulmonar induzida por radiação 3 e 9 meses após a radiação
Prazo: 9 meses pós-radiação
9 meses pós-radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-02-117
  • TACIR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Ensaios clínicos em 18F-desoxiglicose (FDG)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever