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化学放射線療法を同時に受けている肺がん患者に対する FDG-PET-CT スキャンの予測値 (FDG-PET lung)

2009年6月29日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

化学放射線療法を同時に受けている肺がん患者の予後に対する FDG-PET-CT スキャン、血液タンパク質および血球の予測値の決定

研究の目的は、放射線療法と化学療法を同時に行っている間および後に、肺がん患者の血漿で測定された 18F-デオキシグルコース (FDG) 取り込みの推移と腫瘍の特徴を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このトランスレーショナルリサーチ部分は、放射線傷害と腫瘍反応がどのように進行するかについてより多くの洞察を与えることを目的としています。

これには次の 3 つの部分が含まれます。

  1. 初期の腫瘍反応モニタリングを評価するための反復的な FDG-PET-CT スキャン。
  2. 正常組織損傷および腫瘍反応の予測因子を見つけるための、放射線治療前、治療中、および治療後の採血。
  3. 腫瘍生検の追加染色

i.v.によるFDG-PET-CTスキャン コントラストは腫瘍の代謝とその形態に関する情報を与えます。 したがって、8 日目の放射線治療中に追加の FDG-PET-CT スキャンが 1 回行われます。腫瘍反応は、放射線治療の 3 か月後に FDG-PET-CT スキャンによって判定されます。

血液サンプル

  1. 放射線療法の前に、血清プロトコル (付録 5) に従って 12 ミリリットルの血液 (EDTA チューブ) が採取されます。
  2. [まず、低酸素症についてはオステオポンチンと可溶性 CA9、炎症については CRP と IL-6、血管新生については総 VEGF と遊離 VEGF、壊死/アポトーシスについては総サイトケラチン 18 と切断サイトケラチン 18 の血漿濃度が、治療中および治療後に測定されます。動態は予測因子として重要である可能性があります。 これらのレベルを決定するには、標準的な ELISA テストが使用されます。
  3. 放射線療法前、放射線療法中は 7 日目と 14 日目、この治療終了の 7 日後、放射線療法終了から 3 か月後と 9 か月後に、循環血液量の推移を調査するために 24 ミリリットルの血液 (EDTA チューブ) が採取されます。治療中および治療後の細胞とその前駆体。

腫瘍生検は、増殖マーカーで染色される場合があります（例: KI 67)、アポトーシス (例: M30)、低酸素症 (例: CA 9、Glut 1 および 3) およびその他 (例: EGFR および EGFRvIII)、これらの測定値を応答と関連付けるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された非小細胞肺がんまたは小細胞肺がん UICC ステージ I ～ III (小細胞肺がんの場合: 限局期)
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 過去 6 か月間の体重減少が 10 % 未満
  • 以前に化学療法を受けた場合、同時化学放射線療法は最後の化学療法コースから少なくとも 21 日後に開始できます。
  • 最近（3か月未満）重度の心疾患（不整脈、うっ血性心不全、梗塞）を患っていないこと
  • 活動性の消化性食道炎がないこと
  • 平均余命は6か月以上
  • 測定可能ながん
  • 研究の処方箋に喜んで従うことができる
  • 18歳以上
  • 妊娠しておらず、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  • 過去に胸部への放射線治療を受けていない

除外基準:

  • 非小細胞または小細胞の組織学ではありません。例: 中皮腫、リンパ腫
  • 悪性胸水または心嚢水
  • 以前の胸部放射線治療歴
  • 最近（3か月未満）の心筋梗塞
  • 制御不能な感染症
  • 遠隔転移 (ステージ IV)
  • 過去1年間に活動性消化性食道炎を患った患者
  • 18歳未満
  • 妊娠中、または研究中に適切な避妊措置を講じる意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射線照射後 3 か月後に FDG-PET-CT スキャンで測定した腫瘍反応。放射線治療中の最初の週のデルタFDG取り込みの関数として
時間枠：放射線照射後9ヶ月
放射線照射後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 放射線誘発性急性食道炎の発生率 - 放射線照射後 3 か月および 9 か月後の放射線誘発性肺毒性の発生率
時間枠：放射線照射後9ヶ月
放射線照射後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht Radiation Oncology

協力者

Academisch Ziekenhuis Maastricht

捜査官

  • 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD PhD、MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月29日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-02-117
  • TACIR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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