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Vorhersagewert von FDG-PET-CT-Scans für Patienten mit Lungenkrebs, die gleichzeitig eine Chemo-Bestrahlung erhalten (FDG-PET lung)

29. Juni 2009 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Bestimmung des prädiktiven Werts von FDG-PET-CT-Scans, Blutproteinen und Blutzellen für die Prognose von Patienten mit Lungenkrebs, die gleichzeitig eine Chemo-Bestrahlung erhalten

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung der 18F-Desoxyglucose (FDG)-Aufnahme und die im Plasma von Patienten mit Lungenkrebs während und nach gleichzeitiger Strahlen- und Chemotherapie ermittelten Tumoreigenschaften zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses translationalen Forschungsteils ist es, mehr Einblicke in die Art und Weise zu gewinnen, wie Strahlenschäden und Tumorreaktionen entstehen.

Es umfasst drei Teile:

  1. Wiederholte FDG-PET-CT-Scans zur Beurteilung der frühen Überwachung der Tumorreaktion.
  2. Blutentnahme vor, während und nach der Strahlentherapie, um Prädiktoren für eine normale Gewebeschädigung und für die Tumorreaktion zu finden.
  3. Zusätzliche Färbung von Tumorbiopsien

Der FDG-PET-CT-Scan mit i.v. Der Kontrast gibt Aufschluss über den Tumorstoffwechsel und seine Morphologie. Daher wird während der Strahlentherapie am 8. Tag ein zusätzlicher FDG-PET-CT-Scan durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors wird 3 Monate nach der Strahlentherapie durch FDG-PET-CT-Scans bestimmt.

Blutproben

  1. Vor der Strahlentherapie werden 12 Milliliter Blut (EDTA-Röhrchen) gemäß Serumprotokoll (Anhang 5) entnommen.
  2. An Tag 7, Tag 14 bei gleichzeitiger Chemo-Bestrahlung, 7 Tage nach Ende dieser Behandlung und 3 Monate und 9 Monate nach Ende der Strahlentherapie werden 12 Milliliter Serum (EDTA-Röhrchen) entnommen, um die Entwicklung der Proteine ​​zu untersuchen [ Zunächst werden die Plasmakonzentrationen von Osteopontin und löslichem CA9 für Hypoxie, CRP und IL-6 für Entzündungen, Gesamt- und freies VEGF für Angiogenese und Gesamt- und gespaltenes Zytokeratin 18 für Nekrose/Apoptose während und nach der Behandlung bestimmt Die Kinetik kann als prädiktive Faktoren wichtig sein. Zur Bestimmung dieser Werte werden Standard-ELISA-Tests verwendet.
  3. Vor der Strahlentherapie, am Tag 7 und am Tag 14 während der Bestrahlung, 7 Tage nach Ende dieser Behandlung und 3 Monate und 9 Monate nach Ende der Strahlentherapie werden 24 Milliliter Blut (EDTA-Röhrchen) entnommen, um die Entwicklung des Kreislaufs zu untersuchen Zellen und ihre Vorläuferzellen während und nach der Behandlung.

Die Tumorbiopsien können mit Markern für die Proliferation (z. B. KI 67), Apoptose (z.B. M30), Hypoxie (z.B. CA 9, Glut 1 und 3) und andere (z.B. EGFR und EGFRvIII), um diese Messungen mit der Reaktion zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger oder kleinzelliger Lungenkrebs UICC-Stadium I-III (bei kleinzelligem Lungenkrebs: begrenztes Stadium)
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Weniger als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Im Falle einer vorangegangenen Chemotherapie kann die gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie frühestens 21 Tage nach der letzten Chemotherapie begonnen werden
  • Keine kürzliche (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Infarkt)
  • Keine aktive peptische Ösophagitis
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Messbarer Krebs
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht schwanger und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Sie haben vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust

Ausschlusskriterien:

  • Keine nicht-kleinzellige oder kleinzellige Histologie, z.B. Mesotheliom, Lymphom
  • Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Fernmetastasen (Stadium IV)
  • Patienten mit aktiver peptischer Ösophagitis im letzten Jahr
  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion, gemessen mit FDG-PET-CT-Scans 3 Monate nach der Bestrahlung. als Funktion der Delta-FDG-Aufnahme in der ersten Woche während der Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Monate nach der Bestrahlung
9 Monate nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Inzidenz einer akuten strahleninduzierten Ösophagitis. - Inzidenz einer strahleninduzierten Lungentoxizität 3 und 9 Monate nach der Bestrahlung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Bestrahlung
9 Monate nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-02-117
  • TACIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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