Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af FDG-PET-CT-scanninger for patienter med lungekræft, der samtidig modtager kemostråling (FDG-PET lung)

29. juni 2009 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Bestemmelse af den prædiktive værdi af FDG-PET-CT-scanninger, blodproteiner og blodceller til prognose for patienter med lungekræft, der samtidig modtager kemostråling

Formålet med undersøgelsen er at undersøge udviklingen af ​​18F-deoxyglucose (FDG) optagelse og tumorkarakteristika bestemt i plasma hos patienter med lungecancer under og efter samtidig strålebehandling og kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne translationelle forskningsdel sigter mod at give mere indsigt i den måde, strålingsskade og tumorrespons udvikler sig.

Det involverer tre dele:

  1. Gentagne FDG-PET-CT-scanninger for at vurdere tidlig tumorresponsovervågning.
  2. Blodprøvetagning før, under og efter strålebehandling for at finde prædiktorer for normal vævsskade og for tumorrespons.
  3. Ekstra farvning af tumorbiopsier

FDG-PET-CT-scanningen med i.v. kontrast giver information om tumormetabolismen og dens morfologi. Derfor vil der blive foretaget en ekstra FDG-PET-CT scanning under strålebehandling på dag 8. Tumorrespons vil blive bestemt ved FDG-PET-CT scanninger 3 måneder efter strålebehandling.

Blodprøver

  1. Før strålebehandling tages 12 milliliter blod (EDTA-rør) i henhold til serumprotokol (bilag 5).
  2. På dag 7, dag 14 under samtidig kemo-stråling, 7 dage efter afslutningen af ​​denne behandling og 3 måneder og 9 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, vil der blive taget 12 milliliter serum (EDTA-rør) for at undersøge udviklingen af ​​proteinerne [ For det første vil plasmakoncentrationer af osteopontin og opløseligt CA9 for hypoxi, CRP og IL-6 for inflammation, total og fri VEGF for angiogenese og total og spaltet cytokeratin 18 for nekrose/apoptose blive bestemt] under og efter behandlingen, for dets kinetik kan være vigtig som prædiktive faktorer. Standard ELISA-tests vil blive brugt til at bestemme disse niveauer.
  3. Før strålebehandling, på dag 7 og på dag 14 under stråling, 7 dage efter afslutningen af ​​denne behandling og 3 måneder og 9 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, vil der blive taget 24 milliliter blod (EDTA-rør) for at undersøge udviklingen af ​​cirkulation celler og deres stamceller under og efter behandlingen.

Tumorbiopsierne kan farves med markører for spredning (f.eks. KI 67), apoptose (f.eks. M30), hypoxi (f.eks. CA 9, Glut 1 og 3) og andre (f.eks. EGFR og EGFRvIII), for at korrelere disse målinger med respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet eller småcellet lungekræft UICC stadium I-III (i tilfælde af småcellet lungekræft: begrænset stadium)
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Mindre end 10 % vægttab de sidste 6 måneder
  • Ved tidligere kemoterapi kan samtidig kemo-strålebehandling starte efter minimum 21 dage efter sidste kemoterapiforløb
  • Ingen nylig (< 3 måneder) alvorlig hjertesygdom (arytmi, kongestiv hjertesvigt, infarkt)
  • Ingen aktiv peptisk øsofagitis
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Målbar cancer
  • Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
  • 18 år eller ældre
  • Ikke gravid og villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
  • Ingen tidligere strålebehandling til brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ikke-småcellet eller småcellet histologi, f.eks. lungehindekræft, lymfom
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Historie om tidligere thoraxstrålebehandling
  • Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Fjernmetastaser (stadium IV)
  • Patienter med aktiv peptisk øsofagitis i det sidste år
  • Mindre end 18 år gammel
  • Gravid eller ikke villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons, målt med FDG-PET-CT-scanninger 3 måneder efter stråling. som funktion af delta FDG-optagelse den første uge under strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder efter stråling
9 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Forekomst af akut strålingsinduceret øsofagitis - Forekomst af strålingsinduceret lungetoksicitet 3 og 9 måneder efter stråling
Tidsramme: 9 måneder efter stråling
9 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-02-117
  • TACIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med 18F-deoxyglucose (FDG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner