Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna skanów FDG-PET-CT u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących jednocześnie chemio-radioterapię (FDG-PET lung)

29 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Określenie wartości predykcyjnej skanów FDG-PET-CT, białek krwi i komórek krwi dla rokowania u pacjentów z rakiem płuca otrzymujących jednocześnie chemio-radioterapię

Celem pracy jest zbadanie ewolucji wychwytu 18F-dezoksyglukozy (FDG) i charakterystyki nowotworu w osoczu pacjentów z rakiem płuca w trakcie i po jednoczesnej radioterapii i chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta translacyjna część badawcza ma na celu dostarczenie większej ilości informacji na temat rozwoju uszkodzeń popromiennych i odpowiedzi nowotworu.

Obejmuje trzy części:

  1. Powtarzane skany FDG-PET-CT w celu oceny monitorowania wczesnej odpowiedzi guza.
  2. Pobieranie krwi przed, w trakcie i po radioterapii w celu znalezienia predyktorów normalnego uszkodzenia tkanki i odpowiedzi nowotworu.
  3. Dodatkowe barwienie biopsji guza

Skan FDG-PET-CT z i.v. kontrast dostarcza informacji o metabolizmie guza i jego morfologii. Dlatego jedno dodatkowe badanie FDG-PET-CT zostanie wykonane podczas radioterapii w dniu 8. Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie badania FDG-PET-CT 3 miesiące po radioterapii.

Próbki krwi

  1. Przed radioterapią zostanie pobrane 12 mililitrów krwi (probówki z EDTA) zgodnie z protokołem surowiczym (załącznik 5).
  2. W dniu 7, dniu 14 podczas jednoczesnej radiochemioterapii, 7 dni po zakończeniu tego leczenia oraz 3 i 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii zostanie pobrane 12 mililitrów surowicy (probówka z EDTA) w celu zbadania ewolucji białek [ W pierwszej kolejności zostaną określone stężenia w osoczu osteopontyny i rozpuszczalnego CA9 dla niedotlenienia, CRP i IL-6 dla stanu zapalnego, całkowitego i wolnego VEGF dla angiogenezy oraz całkowitej i rozszczepionej cytokeratyny 18 dla martwicy/apoptozy] podczas i po leczeniu, dla jego kinetyka może być ważna jako czynniki predykcyjne. Do określenia tych poziomów zostaną użyte standardowe testy ELISA.
  3. Przed radioterapią, w dniu 7 i w dniu 14 podczas napromieniania, 7 dni po zakończeniu tego leczenia oraz 3 miesiące i 9 miesięcy po zakończeniu radioterapii zostanie pobrane 24 mililitry krwi (probówki EDTA) w celu zbadania ewolucji krążenia komórek i ich prekursorów w trakcie i po leczeniu.

Biopsje guza można barwić markerami proliferacji (np. KI 67), apoptoza (np. M30), niedotlenienie (np. CA 9, Glut 1 i 3) oraz inne (np. EGFR i EGFRvIII), w celu skorelowania tych pomiarów z odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy lub drobnokomórkowy rak płuc UICC w stadium I-III (w przypadku raka drobnokomórkowego: stopień ograniczony)
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Mniej niż 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W przypadku wcześniejszej chemioterapii jednoczesną chemio-radioterapię można rozpocząć po minimum 21 dniach od ostatniego cyklu chemioterapii
  • Brak ostatnio (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał)
  • Brak czynnego trawiennego zapalenia przełyku
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Mierzalny rak
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
  • 18 lat lub więcej
  • Niebędąca w ciąży i chętna do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie drobnokomórkowa lub drobnokomórkowa histologia, np. międzybłoniak, chłoniak
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Przerzuty odległe (stadium IV)
  • Pacjenci z czynnym trawiennym zapaleniem przełyku w ciągu ostatniego roku
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza, mierzona za pomocą skanów FDG-PET-CT 3 miesiące po napromieniowaniu. jako funkcja wychwytu delta FDG w pierwszym tygodniu radioterapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po napromieniowaniu
9 miesięcy po napromieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Częstość występowania ostrego zapalenia przełyku wywołanego promieniowaniem - Częstość występowania toksyczności płucnej wywołanej promieniowaniem 3 i 9 miesięcy po napromieniowaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po napromieniowaniu
9 miesięcy po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-02-117
  • TACIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na 18F-dezoksyglukoza (FDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj