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Valore predittivo delle scansioni FDG-PET-CT per i pazienti con cancro del polmone sottoposti a chemio-radiazioni concomitanti (FDG-PET lung)

29 giugno 2009 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Determinazione del valore predittivo delle scansioni FDG-PET-CT, delle proteine ​​del sangue e delle cellule del sangue per la prognosi dei pazienti con cancro del polmone che ricevono concomitante radiochemioterapia

L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'evoluzione dell'assorbimento di n 18F-desossiglucosio (FDG) e le caratteristiche tumorali determinate nel plasma di pazienti con carcinoma polmonare durante e dopo concomitante radioterapia e chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa parte di ricerca traslazionale mira a fornire maggiori informazioni sul modo in cui si sviluppano le lesioni da radiazioni e la risposta del tumore.

Comprende tre parti:

  1. Ripetitive scansioni FDG-PET-CT per valutare il monitoraggio precoce della risposta tumorale.
  2. Prelievo di sangue prima, durante e dopo la radioterapia al fine di trovare predittori di danno tissutale normale e di risposta tumorale.
  3. Colorazione extra di biopsie tumorali

La scansione FDG-PET-TC con i.v. il contrasto fornisce informazioni sul metabolismo del tumore e sulla sua morfologia. Pertanto, verrà eseguita una scansione FDG-PET-CT aggiuntiva durante la radioterapia al giorno 8. La risposta del tumore sarà determinata dalle scansioni FDG-PET-CT 3 mesi dopo la radioterapia.

Campioni di sangue

  1. Prima della radioterapia, verranno prelevati 12 millilitri di sangue (provette EDTA) secondo il protocollo del siero (appendice 5).
  2. Al giorno 7, giorno 14 durante la concomitante chemio-radiazione, 7 giorni dopo la fine di questo trattamento e 3 mesi e 9 mesi dopo la fine della radioterapia, verranno prelevati 12 millilitri di siero (provetta EDTA) per studiare l'evoluzione delle proteine. In primo luogo, saranno determinate le concentrazioni plasmatiche di osteopontina e CA9 solubile per l'ipossia, CRP e IL-6 per l'infiammazione, VEGF totale e libero per l'angiogenesi e citocheratina 18 totale e scissa per la necrosi/apoptosi] durante e dopo il trattamento, per la sua la cinetica può essere importante come fattore predittivo. Verranno utilizzati test ELISA standard per determinare questi livelli.
  3. Prima della radioterapia, al giorno 7 e al giorno 14 durante la radioterapia, 7 giorni dopo la fine di questo trattamento e 3 mesi e 9 mesi dopo la fine della radioterapia, verranno prelevati 24 millilitri di sangue (provette EDTA) per studiare l'evoluzione della circolazione cellule e dei loro progenitori durante e dopo il trattamento.

Le biopsie tumorali possono essere colorate con marcatori di proliferazione (ad es. KI 67), apoptosi (ad es. M30), ipossia (ad es. CA 9, Glut 1 e 3) e altri (es. EGFR e EGFRvIII), al fine di correlare queste misurazioni con la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule accertato istologicamente UICC stadio I-III (in caso di carcinoma polmonare a piccole cellule: stadio limitato)
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Meno del 10% di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • In caso di precedente chemioterapia, la chemio-radioterapia concomitante può iniziare dopo un minimo di 21 giorni dall'ultimo ciclo di chemioterapia
  • Nessuna malattia cardiaca grave recente (< 3 mesi) (aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto)
  • Nessuna esofagite peptica attiva
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Cancro misurabile
  • Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
  • 18 anni o più
  • - Non incinta e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
  • Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
  • Nessuna precedente radioterapia al torace

Criteri di esclusione:

  • Istologia non a piccole cellule o a piccole cellule, ad es. mesotelioma, linfoma
  • Versamento pleurico o pericardico maligno
  • Storia di precedente radioterapia toracica
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi).
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Metastasi a distanza (stadio IV)
  • Pazienti con esofagite peptica attiva nell'ultimo anno
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza o non disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore, misurata con scansioni FDG-PET-CT 3 mesi dopo la radiazione. in funzione dell'assorbimento delta FDG durante la prima settimana durante la radioterapia
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la radiazione
9 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Incidenza di esofagite acuta indotta da radiazioni - Incidenza di tossicità polmonare indotta da radiazioni 3 e 9 mesi dopo la radiazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la radiazione
9 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-02-117
  • TACIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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