Az FDG-PET-CT-vizsgálatok prediktív értéke olyan tüdőrákos betegeknél, akik egyidejű kemosugárzást kapnak (FDG-PET lung)
2009. június 29. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
Az FDG-PET-CT-vizsgálatok, a vérfehérjék és a vérsejtek prediktív értékének meghatározása az egyidejű kemosugárzást kapó tüdőrákos betegek prognózisához
A vizsgálat célja a 18F-dezoxiglükóz (FDG) felvételének alakulásának, valamint a tüdőrákos betegek plazmájában meghatározott daganatjellemzők vizsgálata egyidejű sugárkezelés és kemoterápia alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a transzlációs kutatási résznek az a célja, hogy több betekintést nyújtson a sugársérülések és a tumorválasz kialakulásának módjába.
Három részből áll:
- Ismétlődő FDG-PET-CT-vizsgálatok a korai tumorválasz monitorozásának értékelésére.
- Vérvétel a sugárterápia előtt, alatt és után a normál szövetsérülés és a tumorválasz előrejelzőinek megtalálása érdekében.
- A tumorbiopsziák extra festése
Az FDG-PET-CT vizsgálat i.v. a kontraszt információt ad a tumor metabolizmusáról és morfológiájáról. Ezért a sugárterápia során a 8. napon egy extra FDG-PET-CT-vizsgálatot kell végezni. A tumorválaszt FDG-PET-CT-vizsgálattal határozzák meg 3 hónappal a sugárkezelés után.
Vérminták
- A sugárkezelés előtt 12 milliliter vért (EDTA-csöveket) veszünk a szérum protokoll szerint (5. melléklet).
- A 7. napon, a 14. napon az egyidejű kemosugárzás alatt, 7 nappal a kezelés befejezése után és 3 hónappal és 9 hónappal a sugárterápia befejezése után 12 milliliter szérumot (EDTA cső) veszünk a fehérjék evolúciójának vizsgálatára. Mindenekelőtt az oszteopontin és az oldható CA9 plazmakoncentrációját kell meghatározni a hipoxia, a CRP és az IL-6 gyulladás esetén, a teljes és szabad VEGF az angiogenezis, valamint a teljes és hasított citokeratin 18 nekrózis/apoptózis esetén] a kezelés alatt és után. a kinetika prediktív tényezőként fontos lehet. E szintek meghatározásához standard ELISA-teszteket kell használni.
- A sugárterápia előtt, a 7. és a 14. napon a sugárzás alatt, 7 nappal a kezelés befejezése után, valamint 3 hónappal és 9 hónappal a sugárterápia befejezése után 24 milliliter vért (EDTA-csöveket) vesznek a keringés alakulásának vizsgálatára. sejteket és progenitoraikat a kezelés alatt és után.
A tumorbiopsziákat meg lehet festeni proliferációs markerekkel (pl. KI 67), apoptózis (pl. M30), hipoxia (pl. CA 9, Glut 1 és 3) és mások (pl. EGFR és EGFRvIII), hogy ezeket a méréseket a válaszreakcióval korreláljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht Radiation Oncology, MAASTRO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem-kissejtes vagy kissejtes tüdőrák UICC I-III stádium (kissejtes tüdőrák esetén: korlátozott stádium)
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Kevesebb, mint 10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi kemoterápia esetén az egyidejű kemo-radioterápia az utolsó kemoterápiás kúra után legalább 21 nappal megkezdhető
- Nem volt közelmúltban (< 3 hónap) súlyos szívbetegség (aritmia, pangásos szívelégtelenség, infarktus)
- Nincs aktív peptikus oesophagitis
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Mérhető rák
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
- 18 éves vagy idősebb
- Nem terhes, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezését adta
- Nincs korábbi sugárterápia a mellkasra
Kizárási kritériumok:
- Nem nem kissejtes vagy kissejtes szövettan, pl. mesothelioma, limfóma
- Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Korábbi mellkasi sugárkezelés története
- Legutóbbi (< 3 hónap) szívinfarktus
- Nem kontrollált fertőző betegség
- Távoli áttétek (IV. stádium)
- Az elmúlt évben aktív peptikus oesophagitisben szenvedő betegek
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumorválasz, FDG-PET-CT-vizsgálattal mérve 3 hónappal a besugárzás után. a delta FDG felvétel függvényében a sugárterápia első hetében
Időkeret: 9 hónappal a besugárzás után
|
9 hónappal a besugárzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás előfordulása - A sugárzás által kiváltott tüdőtoxicitás előfordulása 3 és 9 hónappal a besugárzás után
Időkeret: 9 hónappal a besugárzás után
|
9 hónappal a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, MD PhD, MAASTRO, Maastricht Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-02-117
- TACIR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .