缬沙坦和氨氯地平 (± HCTZ) 在中度、未充分控制的高血压成人中的疗效和安全性
2020年7月27日 更新者：Novartis
一项开放标签、多中心研究，旨在评估氨氯地平 10 mg 加缬沙坦 160 mg 固定剂量联合治疗 4 周治疗对血管紧张素受体自由组合 4 周治疗反应不充分的高血压患者的疗效和耐受性阻滞剂（奥美沙坦 20 毫克）加氨氯地平 10 毫克
本研究将评估缬沙坦和氨氯地平固定剂量联合治疗中度、控制不佳的高血压患者的疗效和安全性。
对于想要参加的符合条件的患者，有一个可选的研究扩展，其中包含三联疗法（即氢氯噻嗪 + 氨氯地平/缬沙坦）。
研究概览
详细说明
研究扩展标题：一项开放标签、多中心扩展，以评估 4 周氢氯噻嗪 12.5 mg 加氨氯地平 10 mg/缬沙坦 160 mg 治疗对 4 周治疗反应不佳的高血压患者的疗效和耐受性奥美沙坦 20 毫克加氨氯地平 10 毫克，然后氨氯地平 10 毫克/缬沙坦 160 毫克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- 30 sites in Germany
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Schwerin、德国
- Novartis Investigative Site, , Germany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
核心研究的纳入标准：
- 男性或女性患者（>=18 岁）
- 女性必须绝经一年、手术绝育或使用有效的避孕方法
- 原发性高血压患者（舒张压>=100 mmHg且<110 mmHg）
扩展的纳入标准：
-患者在第 8 周（即核心研究结束时）的 msSBP >= 140 mmHg 和/或 msDBP >= 90 mmHg。
核心研究的排除标准：
- 严重高血压（舒张压 >=110 mmHg 或收缩压 >= 180 mmHg）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在目前的治疗下控制高血压的治疗过的高血压患者
- 心血管疾病史，包括心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术、短暂性脑缺血发作、中风和心力衰竭 NYHA II - IV
扩展的排除标准：
- 提前终止核心研究
- 未能遵守核心研究协议
适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨氯地平(AML)+奥美沙坦，AML+缬沙坦，AML+缬沙坦+HCTZ
在治疗阶段 1 期间，参与者接受了 1 周的奥美沙坦 10 毫克和氨氯地平 5 毫克的自由组合治疗，随后接受了为期三周的奥美沙坦 20 毫克加氨氯地平 10 毫克的自由组合治疗。
在研究的第 2 阶段治疗期间，参与者接受氨氯地平 10 毫克加缬沙坦 160 毫克，持续 4 周。
在扩展阶段，参与者接受了 4 周的氨氯地平 10 毫克加缬沙坦 160 毫克加氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 毫克治疗。
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氨氯地平以 5 毫克片剂形式提供，仅在治疗阶段 1 期间每天口服一次。
奥美沙坦酯以 10 毫克片剂的形式提供，仅在治疗阶段 1 期间每天服用一次。
在治疗阶段 2 和扩展阶段，每天口服一次氨氯地平 10 毫克加缬沙坦 160 毫克片剂的固定剂量组合。
其他名称：
氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg 片剂在扩展阶段每天服用一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究核心阶段平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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研究扩展阶段平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究核心阶段平均坐位收缩压 (msSBP) 的变化
大体时间：第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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研究核心阶段坐姿脉压的变化
大体时间：第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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脉压等于收缩压 (SP) 减去舒张压 (DP)。
在研究开始时发现坐姿最高的 DPs 的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访视时，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量 SP 和 DP 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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研究核心阶段坐位脉率的变化
大体时间：第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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在坐姿测量血压之前，测量一次脉搏率，持续 30 秒。
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第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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在研究的核心阶段达到正常血压的患者百分比
大体时间：第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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标准化血压定义为 msSBP < 140 mmHg 和/或 msDBP < 90 mmHg。
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第 2 阶段基线（第 4 周）到第 2 阶段结束（第 8 周）
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在研究的核心阶段达到协议定义的血压反应的患者百分比
大体时间：第 2 阶段（第 4 周）基线到第 2 阶段结束（第 8 周）
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血压反应定义为与第 2 阶段（第 4 周）的基线相比，第 2 阶段（第 8 周）结束时 msSBP < 140 mmHg 或 msSBP 降低 20 mmHg，或 msDBP < 90 mmHg 或 msDBP 降低 10 mmHg在第 2 阶段结束时与第 2 阶段的基线相比。
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第 2 阶段（第 4 周）基线到第 2 阶段结束（第 8 周）
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研究扩展阶段平均坐位收缩压 (msSBP) 的变化
大体时间：第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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在研究开始时发现最高坐姿舒张压的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访问中，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量收缩压/舒张压 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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研究扩展阶段坐姿脉压的变化
大体时间：第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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脉压等于收缩压 (SP) 减去舒张压 (DP)。
在研究开始时发现坐姿最高的 DPs 的手臂是用于所有后续读数的手臂。
使用校准的血压计和合适尺寸的袖带测量动脉坐位血压 (BP)，手臂支撑在心脏水平。
在每次研究访视时，让患者保持坐姿至少 5 分钟后，以 1-2 分钟的间隔测量 SP 和 DP 3 次。
从 3 次测量计算平均值。
负面变化表示改善。
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第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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研究扩展阶段坐姿脉率的变化
大体时间：第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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在坐姿测量血压之前，测量一次脉搏率，持续 30 秒。
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第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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在研究的扩展阶段达到正常血压的患者百分比
大体时间：第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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标准化血压定义为 msSBP < 140 mmHg 和/或 msDBP < 90 mmHg。
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第 3 阶段基线（第 8 周）到第 3 阶段结束（第 12 周）
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在研究的扩展阶段达到协议定义的血压反应的患者百分比
大体时间：第 3 阶段（第 8 周）基线到第 3 阶段结束（第 12 周）
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血压反应定义为 msSBP < 140 mmHg 或与第 3 阶段基线相比，第 3 阶段结束时 msSBP 降低 20 mmHg，或与第 3 阶段基线相比，msDBP < 90 mmHg 或 msDBP 降低 10 mmHg第 3 阶段的基线。
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第 3 阶段（第 8 周）基线到第 3 阶段结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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氨氯地平的临床试验
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