Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu i amlodypiny (± HCTZ) u osób dorosłych z umiarkowanym, niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję 4-tygodniowej terapii kombinacją stałej dawki 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na 4-tygodniową terapię skojarzoną wolnym receptorem angiotensyny Bloker (olmesartan 20 mg) Plus amlodypina 10 mg

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo walsartanu i amlodypiny w skojarzeniu o ustalonej dawce u dorosłych z umiarkowanym, niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Dla kwalifikujących się pacjentów, którzy chcieli wziąć udział w badaniu, istniało opcjonalne przedłużenie badania obejmujące potrójną terapię (tj. hydrochlorotiazyd + amlodypina/walsartan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł rozszerzenia badania: Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji 4-tygodniowej terapii hydrochlorotiazydem 12,5 mg plus amlodypina 10 mg/walsartan 160 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na 4-tygodniowe leczenie skojarzeniami 20 mg olmesartanu plus 10 mg amlodypiny, a następnie 10 mg amlodypiny/160 mg walsartanu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • 30 sites in Germany
  • Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania podstawowego:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (>=18 lat)
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez jeden rok, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym (ciśnienie rozkurczowe >=100 mmHg i <110 mmHg)

Kryteria włączenia do rozszerzenia:

- Pacjenci musieli mieć msSBP >= 140 mmHg i/lub msDBP >= 90 mmHg w 8. tygodniu, tj. na koniec badania głównego.

Kryteria wykluczenia z badania podstawowego:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >=110 mmHg lub ciśnienie skurczowe >=180 mmHg)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Leczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym nadciśnieniem w ramach aktualnej terapii
  • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny, udar i niewydolność serca NYHA II–IV

Kryteria wykluczenia dla rozszerzenia:

  • przedwcześnie przerwał badanie podstawowe
  • nie przestrzegał podstawowego protokołu badania

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amlodypina (AML) + olmesartan, AML + walsartan, AML + walsartan + HCTZ
Podczas fazy leczenia 1 uczestnicy otrzymywali przez 1 tydzień leczenie 10 mg olmesartanu i 5 mg amlodypiny raz dziennie w dowolnej kombinacji, a następnie przez trzy tygodnie leczenie 20 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny raz dziennie w dowolnej kombinacji. Podczas fazy leczenia uczestnicy badania otrzymywali amlodypinę 10 mg plus walsartan 160 mg przez 4 tygodnie. Podczas fazy przedłużenia uczestnicy otrzymywali przez 4 tygodnie leczenie amlodypiną 10 mg plus walsartanem 160 mg plus hydrochlorotiazydem (HCTZ) 12,5 mg.
Lek: Amlodypina
Amlodypina jest dostarczana w postaci tabletek 5 mg, przyjmowanych doustnie raz na dobę, wyłącznie podczas 1. fazy leczenia.
Lek: Olmesartan medoksomilu
Olmesartan medoksomil dostarczany w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych raz na dobę wyłącznie podczas 1. fazy leczenia.
Lek: Amlodypina + walsartan
Skojarzenie ustalonej dawki 10 mg amlodypiny i tabletki 160 mg walsartanu przyjmowane doustnie raz dziennie podczas 2. fazy leczenia i fazy przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Wymuszyć
Lek: Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 12,5 mg przyjmowane raz dziennie podczas fazy przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Zmiana ciśnienia tętna podczas siedzenia podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Ciśnienie tętna to ciśnienie skurczowe (SP) minus ciśnienie rozkurczowe (DP). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe DP w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono SP i DP 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Zmiana częstości tętna w pozycji siedzącej podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Tętno mierzono raz przez 30 sekund tuż przed pomiarami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Znormalizowane ciśnienie krwi zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg i/lub msDBP < 90 mmHg.
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zdefiniowaną w protokole odpowiedź na ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa fazy 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Odpowiedź ciśnienia krwi zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg lub spadek msSBP o 20 mmHg na koniec fazy 2 (tydzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 2 (tydzień 4) lub msDBP < 90 mmHg lub spadek msDBP o 10 mmHg na koniec fazy 2 w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 2.
Wartość początkowa fazy 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Zmiana ciśnienia tętna w pozycji siedzącej podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Ciśnienie tętna to ciśnienie skurczowe (SP) minus ciśnienie rozkurczowe (DP). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe DP w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów. Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca. Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono SP i DP 3 razy w odstępach 1-2 minutowych. Z 3 pomiarów obliczono średnią. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Zmiana częstości tętna w pozycji siedzącej podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Tętno mierzono raz przez 30 sekund tuż przed pomiarami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Znormalizowane ciśnienie krwi zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg i/lub msDBP < 90 mmHg.
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zdefiniowaną w protokole odpowiedź na ciśnienie krwi podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa fazy 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako msSBP < 140 mmHg lub spadek msSBP o 20 mmHg na koniec fazy 3 w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 3 lub msDBP < 90 mmHg lub spadek msDBP o 10 mmHg na koniec fazy 3 w porównaniu z Linia bazowa w fazie 3.
Wartość początkowa fazy 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489ADE06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj