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중등도, 부적절하게 조절된 고혈압을 가진 성인에서 발사르탄 및 암로디핀(± HCTZ)의 효능 및 안전성

2020년 7월 27일 업데이트: Novartis

안지오텐신 수용체의 유리 병용을 사용한 4주 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg의 고정 용량 조합으로 4주 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 차단제(올메사르탄 20mg) 플러스 암로디핀 10mg

이 연구는 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 중등도의 성인을 대상으로 발사르탄과 암로디핀의 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 3중 요법(즉, 히드로클로로티아지드 + 암로디핀/발사르탄)을 포함하는 참여를 원하는 적격 환자를 위한 선택적 연구 연장이 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 확장 제목: 4주 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 히드로클로로티아지드 12.5mg + 암로디핀 10mg/발사르탄 160mg을 사용한 4주 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 올메사르탄 20mg + 암로디핀 10mg 후 암로디핀 10mg/발사르탄 160mg

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • 30 sites in Germany
  • 독일
      • Schwerin, 독일
        • Novartis Investigative Site, , Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

핵심 연구를 위한 포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자(>=18세)
  • 여성은 폐경 후 1년 동안 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 본태성 고혈압 환자(확장기 혈압 >=100 mmHg 및 <110 mmHg)

확장을 위한 포함 기준:

- 환자는 8주차 즉, 핵심 연구 종료 시점에 msSBP >= 140 mmHg 및/또는 msDBP >= 90 mmHg를 가져야 했습니다.

핵심 연구의 제외 기준:

  • 중증 고혈압(확장기 혈압 >=110 mmHg 또는 수축기 혈압 >= 180 mmHg)
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 요법으로 조절된 고혈압이 있는 고혈압 환자 치료
  • 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 및 심부전을 포함한 심혈관 질환의 병력 NYHA II - IV

연장 제외 기준:

  • 핵심 연구를 조기에 중단했습니다.
  • 핵심 연구 프로토콜을 준수하지 못했습니다.

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀(AML)+올메사르탄, AML+발사르탄, AML+발사르탄+HCTZ
치료 1단계 동안 참가자들은 olmesartan 10mg과 amlodipine 5mg을 1일 1회 무료 조합으로 1주간 치료를 받은 후 3주간 olmesartan 20mg과 amlodipine 10mg을 1일 1회 무료 조합으로 치료했습니다. 연구의 2상 치료 기간 동안 참가자들은 4주 동안 암로디핀 10mg과 발사르탄 160mg을 받았습니다. 연장 기간 동안 참가자들은 암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg으로 4주간 치료를 받았습니다.
의약품: 암로디핀
암로디핀은 5mg 정제로 공급되며 치료 단계 1 동안에만 하루에 한 번 경구 복용합니다.
의약품: 올메사르탄 메독소밀
Olmesartan medoxomil은 치료 단계 1 동안에만 하루에 한 번 복용하는 10mg 정제로 공급됩니다.
의약품: 암로디핀+발사르탄
암로디핀 10mg과 발사르탄 160mg 정제의 고정 용량 조합은 치료 단계 2 및 연장 단계 동안 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 엑스포지
의약품: 히드로클로로티아지드
연장 단계 동안 하루에 한 번 Hydrochlorothiazide(HCTZ) 12.5mg 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 산도스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 핵심 단계 동안 앉은 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다. 보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다. 평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구의 확장 단계 동안 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다. 보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다. 평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 핵심 단계 동안 앉은 평균 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다. 보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다. 평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구의 핵심 단계 동안 앉은 맥압의 변화
기간: 기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
맥압은 수축기 혈압(SP)에서 확장기 혈압(DP)을 뺀 값입니다. 연구 항목에서 가장 높게 앉아 있는 DP가 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다. 보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 이상 앉은 자세로 둔 후 SP와 DP를 1~2분 간격으로 3회 측정했습니다. 평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구의 핵심 단계 동안 앉은 맥박수의 변화
기간: 기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
맥박수는 앉은 자세에서 혈압 측정 직전 30초간 1회 측정하였다.
기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구의 핵심 단계 동안 정상 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
정상 혈압은 msSBP < 140 mmHg 및/또는 msDBP < 90 mmHg로 정의되었습니다.
기준선 2단계(4주차) ~ 2단계 종료(8주차)
연구의 핵심 단계 동안 프로토콜 정의 혈압 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 2단계(4주차)의 기준선에서 2단계(8주차) 종료까지
혈압 반응은 msSBP < 140mmHg 또는 2단계(4주)의 기준선과 비교하여 2단계(8주)의 끝에서 msSBP의 20mmHg 감소 또는 msDBP < 90mmHg 또는 msDBP의 10mmHg 감소로 정의되었습니다. 2단계의 기준선과 비교하여 2단계가 끝날 때
2단계(4주차)의 기준선에서 2단계(8주차) 종료까지
연구의 연장 단계 동안 앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
연구 시작 시 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다. 보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 동안 앉은 자세로 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정했습니다. 평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
연구의 확장 단계 동안 앉은 맥압의 변화
기간: 기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
맥압은 수축기 혈압(SP)에서 확장기 혈압(DP)을 뺀 값입니다. 연구 항목에서 가장 높게 앉아 있는 DP가 발견된 팔은 모든 후속 판독에 사용된 팔이었습니다. 보정된 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 심장 높이에서 팔을 지지한 상태에서 최저점에서 동맥 좌위 혈압(BP)을 측정했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 최소 5분 이상 앉은 자세로 둔 후 SP와 DP를 1~2분 간격으로 3회 측정했습니다. 평균은 3회 측정값에서 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
연구의 확장 단계 동안 앉은 맥박수의 변화
기간: 기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
맥박수는 앉은 자세에서 혈압 측정 직전 30초간 1회 측정하였다.
기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
연구의 연장 단계 동안 정상화된 혈압을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
정상 혈압은 msSBP < 140 mmHg 및/또는 msDBP < 90 mmHg로 정의되었습니다.
기준 3단계(8주차) ~ 3단계 종료(12주차)
연구의 연장 단계 동안 프로토콜 정의 혈압 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 3단계(8주차)의 기준선에서 3단계(12주차) 종료까지
혈압 반응은 msSBP < 140 mmHg 또는 3상 기준선과 비교하여 3상 말기에 msSBP가 20 mmHg 감소하거나 msDBP < 90 mmHg 또는 3상 말기에 msDBP가 10 mmHg 감소하는 것으로 정의되었습니다. 3단계의 기준선.
3단계(8주차)의 기준선에서 3단계(12주차) 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAA489ADE06

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