Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán és az amlodipin (± HCTZ) hatékonysága és biztonságossága mérsékelt, nem megfelelően kontrollált hipertóniában szenvedő felnőtteknél

2020. július 27. frissítette: Novartis

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a 4 hetes terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a 10 mg amlodipin plusz 160 mg valzartán fix dózisú kombinációjával olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a 4 hetes terápiára az anorgi szabad kombinációjával Blokkoló (Olmesartan 20 mg) Plus amlodipin 10 mg

Ez a vizsgálat értékeli a valzartán és az amlodipin hatékonyságát és biztonságosságát fix dózisú kombinációban közepesen súlyos, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomásban szenvedő felnőtteknél. Választható vizsgálati kiterjesztésre volt lehetőség a részt venni kívánt jogosult betegek számára, amely hármas terápiát (azaz hidroklorotiazid+amlodipin/valzartán) tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kiterjesztésének címe: Nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztése a 12,5 mg hidroklorotiazid és 10 mg amlodipin/160 mg valzartán 4 hetes terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kombinációs 4 hetes terápiára 20 mg olmezartán plusz 10 mg amlodipin, majd 10 mg amlodipin/160 mg valzartán

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • 30 sites in Germany
  • Németország
      • Schwerin, Németország
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok az alapvizsgálathoz:

  • Férfi vagy női betegek (>=18 év)
  • A nőknek vagy egy évig menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk
  • Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm és <110 Hgmm)

A kiterjesztés felvételi feltételei:

- A betegek msSBP-jének >= 140 Hgmm és/vagy msDBP-nek >= 90 Hgmm-nek kellett lennie a 8. héten, azaz az alapvizsgálat végén.

Kizárási kritériumok az alapvizsgálathoz:

  • Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A jelenlegi terápia alatt kezelt hipertóniás betegek kontrollált magas vérnyomásban
  • A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, köztük angina pectoris, miokardiális infarktus, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális coronaria angioplasztika, átmeneti ischaemiás roham, stroke és szívelégtelenség NYHA II-IV.

Kizárási kritériumok a kiterjesztéshez:

  • idő előtt abbahagyta az alapvizsgálatot
  • nem tartotta be az alapvizsgálati protokollt

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Amlodipin(AML)+olmezartán, AML+valzartán, AML+valzartán+HCTZ
Az 1. kezelési fázis során a résztvevők 1 hetes kezelést kaptak 10 mg olmezartánnal és 5 mg amlodipinnel naponta egyszer szabad kombinációban, majd három hét kezelést kaptak 20 mg olmezartán plusz 10 mg amlodipin napi egyszeri szabad kombinációban. A kezelés 2. fázisa során a vizsgálat résztvevői 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt kaptak 4 héten keresztül. A meghosszabbítási fázisban a résztvevők 4 hetes kezelést kaptak 10 mg amlodipinnel, 160 mg valzartánnal és 12,5 mg hidroklorotiaziddal (HCTZ).
Drog: Amlodipin
Az amlodipin 5 mg-os tabletta formájában kapható, naponta egyszer szájon át, csak az 1. kezelési fázisban.
Drog: Olmezartán-medoxomil
Az olmezartán-medoxomilt 10 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer, csak az 1. kezelési fázisban kell bevenni.
Drog: Amlodipin+valzartán
A 10 mg-os amlodipin + 160 mg-os valzartán tabletta fix dózisú kombinációja, naponta egyszer szájon át a 2. kezelési fázisban és a meghosszabbítási fázisban.
Más nevek:
  • Exforge
Drog: Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg-os tabletta naponta egyszer a meghosszabbítási fázisban.
Más nevek:
  • Sandoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, 3 alkalommal, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, 3 alkalommal, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, 3 alkalommal, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Az ülő pulzusnyomás változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Az impulzusnyomás a szisztolés nyomás (SP) mínusz a diasztolés nyomás (DP). Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DP-ket találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a pácienst legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, SP-t és DP-t háromszor mértünk 1-2 perces időközönként. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Az ülő pulzusszám változása a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
A pulzusszámot egyszer 30 másodpercig mértük, közvetlenül az ülő helyzetben végzett vérnyomásmérés előtt.
Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik normalizált vérnyomást értek el a vizsgálat alapfázisában
Időkeret: Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
A normalizált vérnyomást a következőképpen határozták meg: msSBP < 140 Hgmm és/vagy msDBP < 90 Hgmm.
Kiindulási 2. fázis (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat alapfázisában a protokollban meghatározott vérnyomásreakciót értek el
Időkeret: A 2. fázis kiindulási állapota (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
A vérnyomásreakciót úgy határozták meg, hogy az msSBP < 140 Hgmm vagy az msSBP 20 Hgmm-es csökkenése a 2. fázis végén (8. hét) a 2. fázis kiindulási értékéhez képest (4. hét), vagy az msDBP < 90 Hgmm vagy az msDBP 10 Hgmm-es csökkenése a 2. fázis végén a 2. fázis alapállapotához képest.
A 2. fázis kiindulási állapota (4. hét) a 2. fázis végéig (8. hét)
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, 3 alkalommal, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Az ülő pulzusnyomás változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Az impulzusnyomás a szisztolés nyomás (SP) mínusz a diasztolés nyomás (DP). Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DP-ket találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva. Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a pácienst legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, SP-t és DP-t háromszor mértünk 1-2 perces időközönként. A 3 mérésből átlagot számoltunk. A negatív változás javulást jelez.
Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Az ülő pulzusszám változása a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
A pulzusszámot egyszer 30 másodpercig mértük, közvetlenül az ülő helyzetben végzett vérnyomásmérés előtt.
Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik normalizált vérnyomást értek el a vizsgálat kiterjesztési szakaszában
Időkeret: Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
A normalizált vérnyomást a következőképpen határozták meg: msSBP < 140 Hgmm és/vagy msDBP < 90 Hgmm.
Kiindulási fázis 3. (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat meghosszabbítási szakaszában a protokollban meghatározott vérnyomásreakciót értek el
Időkeret: A 3. fázis kiindulási állapota (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)
A vérnyomásreakciót a következőképpen határozták meg: msSBP < 140 Hgmm vagy 20 Hgmm-es msSBP csökkenés a 3. fázis végén a kiindulási értékhez képest a 3. fázisban, vagy msDBP < 90 Hgmm vagy 10 Hgmm-es msDBP csökkenés a 3. fázis végén összehasonlítva Alaphelyzet a 3. fázisban.
A 3. fázis kiindulási állapota (8. hét) a 3. fázis végéig (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489ADE06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel