Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van valsartan en amlodipine (± HCTZ) bij volwassenen met matige, onvoldoende gecontroleerde hypertensie

27 juli 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een therapie van 4 weken met de vaste dosiscombinatie van amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg bij hypertensieve patiënten die niet voldoende reageren op een therapie van 4 weken met de gratis combinatie van een angiotensinereceptor Blokker (Olmesartan 20 mg) Plus Amlodipine 10 mg

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van valsartan en amlodipine in een vaste dosiscombinatie bij volwassenen met matige, onvoldoende gecontroleerde hypertensie. Er was een optionele studie-uitbreiding voor in aanmerking komende patiënten die wilden deelnemen die de drievoudige therapie bevat (dwz hydrochloorthiazide + amlodipine/valsartan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van de studie-uitbreiding: een open-label, multicenter uitbreiding om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een 4 weken durende behandeling met hydrochloorthiazide 12,5 mg plus amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg bij hypertensieve patiënten die niet adequaat reageren op een 4 weken durende behandeling met elk van de combinaties van olmesartan 20 mg plus amlodipine 10 mg gevolgd door amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • 30 sites in Germany
  • Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kernstudie:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten (>=18 jaar)
  • Vrouwtjes moeten een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Patiënten met essentiële hypertensie (diastolische bloeddruk >=100 mmHg en <110 mmHg)

Opnamecriteria voor verlenging:

- Patiënten moesten een msSBP >= 140 mmHg en/of msDBP >= 90 mmHg hebben in week 8, dwz aan het einde van het kernonderzoek.

Uitsluitingscriteria voor kernonderzoek:

  • Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk >=110 mmHg of systolische bloeddruk >= 180 mmHg)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Behandelde hypertensieve patiënten met gecontroleerde hypertensie onder de huidige therapie
  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte en hartfalen NYHA II - IV

Uitsluitingscriteria voor verlenging:

  • stopte voortijdig met de kernstudie
  • niet voldeed aan het kernonderzoeksprotocol

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amlodipine(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Tijdens de behandelingsfase 1 kregen de deelnemers 1 week behandeling met olmesartan 10 mg en amlodipine 5 mg eenmaal daags in vrije combinatie, gevolgd door drie weken behandeling met olmesartan 20 mg plus amlodipine 10 mg eenmaal daags in vrije combinatie. Tijdens de behandeling Fase 2 van de studie ontvingen de deelnemers 10 mg amlodipine plus 160 mg valsartan gedurende 4 weken. Tijdens de verlengingsfase kregen de deelnemers een behandeling van 4 weken met amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg plus hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg.
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine wordt geleverd als tabletten van 5 mg, alleen oraal ingenomen tijdens behandelingsfase 1.
Geneesmiddel: Olmesartan medoxomil
Olmesartanmedoxomil wordt geleverd als tabletten van 10 mg, eenmaal daags ingenomen tijdens behandelingsfase 1.
Geneesmiddel: Amlodipine+valsartan
Vaste-dosiscombinatie van amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen tijdens behandelingsfase 2 en verlengingsfase.
Andere namen:
  • Exforge
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg tabletten eenmaal daags ingenomen tijdens de verlengingsfase.
Andere namen:
  • Sandoz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Verandering in zittende polsdruk tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Polsdruk is systolische druk (SP) minus diastolische druk (DP). De arm waarin de hoogste zittende DP's werden gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werden, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, SP en DP 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Verandering in hartslag tijdens zitten tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
De polsslag werd één keer gedurende 30 seconden gemeten net voorafgaand aan bloeddrukmetingen in zittende positie.
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Percentage patiënten dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Genormaliseerde bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en/of een msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Percentage patiënten dat tijdens de kernfase van het onderzoek een door het protocol gedefinieerde bloeddrukrespons bereikte
Tijdsspanne: Basislijn van fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Bloeddrukrespons werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg of een afname van msSBP met 20 mmHg aan het einde van fase 2 (week 8) in vergelijking met de uitgangswaarde in fase 2 (week 4) of een msDBP < 90 mmHg of een afname van msDBP met 10 mmHg aan het einde van fase 2 in vergelijking met baseline in fase 2.
Basislijn van fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
Verandering in zittende polsdruk tijdens de extensiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
Polsdruk is systolische druk (SP) minus diastolische druk (DP). De arm waarin de hoogste zittende DP's werden gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werden, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, SP en DP 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
Verandering in hartslag tijdens zitten tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
De polsslag werd één keer gedurende 30 seconden gemeten net voorafgaand aan bloeddrukmetingen in zittende positie.
Baseline fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
Percentage patiënten dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
Genormaliseerde bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en/of een msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
Percentage patiënten dat tijdens de verlengingsfase van het onderzoek een door het protocol gedefinieerde bloeddrukrespons bereikte
Tijdsspanne: Basislijn van fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
De bloeddrukrespons werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg of een afname van 20 mmHg in msSBP aan het einde van fase 3 in vergelijking met baseline in fase 3 of een msDBP < 90 mmHg of een afname van 10 mmHg in msDBP aan het einde van fase 3 in vergelijking met Basislijn in fase 3.
Basislijn van fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489ADE06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren