Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin ja amlodipiinin (± HCTZ) teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on kohtalainen, riittämättömästi hallittu verenpainetauti

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon hoidon tehoa ja siedettävyyttä kiinteän annoksen amlodipiini 10 mg plus valsartaani 160 mg yhdistelmällä hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi 4 viikon hoitoon vapaalla angiotenin yhdistelmällä Salpaaja (Olmesartaani 20 mg) Plus Amlodipiini 10 mg

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valsartaanin ja amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta kiinteän annoksen yhdistelmänä aikuisilla, joilla on kohtalainen, riittämättömästi hallittu verenpainetauti. Tutkimuslaajennus soveltuville potilaille, jotka halusivat osallistua, sisälsi kolmoishoidon (eli hydroklooritiatsidi+amlodipiini/valsartaani).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaajennuksen nimi: Avoin, monikeskuslaajennus, jolla arvioidaan 4 viikkoa kestävän 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin ja 10 mg:n amlodipiinin/160 mg:n valsartaanihoidon tehoa ja siedettävyyttä hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät saa riittävästi vastetta 4 viikon hoitoon molemmilla yhdistelmillä olmesartaania 20 mg plus amlodipiinia 10 mg ja sen jälkeen amlodipiinia 10 mg/valsartaania 160 mg

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • 30 sites in Germany
  • Saksa
      • Schwerin, Saksa
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perustutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat (>=18 vuotta)
  • Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio (diastolinen verenpaine >=100 mmHg ja <110 mmHg)

Laajennuksen sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden msSBP:n oli oltava >= 140 mmHg ja/tai msDBP >= 90 mmHg viikolla 8 eli ydintutkimuksen lopussa.

Perustutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine >= 110 mmHg tai systolinen verenpaine >= 180 mmHg)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyisen hoidon aikana hoidetut verenpainepotilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine
  • Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta NYHA II - IV

Laajennuksen poissulkemiskriteerit:

  • keskeytti ydintutkimuksen ennenaikaisesti
  • ei noudattanut ydintutkimusprotokollaa

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amlodipiini(AML)+olmesartaani, AML+valsartaani, AML+valsartaani+HCTZ
Hoitovaiheen 1 aikana osallistujat saivat 1 viikon hoitoa olmesartaanilla 10 mg ja amlodipiinilla 5 mg kerran päivässä vapaana yhdistelmänä, jota seurasi kolmen viikon hoito olmesartaanilla 20 mg ja amlodipiinia 10 mg kerran päivässä vapaana yhdistelmänä. Hoidon aikana tutkimuksen vaiheen 2 osallistujat saivat 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania 4 viikon ajan. Jatkovaiheen aikana osallistujat saivat 4 viikon hoitoa amlodipiinilla 10 mg plus valsartaanilla 160 mg plus hydroklooritiatsidilla (HCTZ) 12,5 mg.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini toimitetaan 5 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä vain hoitovaiheen 1 aikana.
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Olmesartaanimedoksomiili toimitetaan 10 mg:n tabletteina kerran päivässä vain hoitovaiheen 1 aikana.
Lääke: Amlodipiini + valsartaani
Kiinteän annoksen yhdistelmä amlodipiinia 10 mg ja valsartaania 160 mg tablettia suun kautta kerran päivässä hoitovaiheen 2 ja jatkovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Exforge
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg tabletit otettuna kerran päivässä jatkovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Sandoz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos istumapulssin paineessa tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Pulssipaine on systolinen paine (SP) miinus diastolinen paine (DP). Käsi, jossa korkeimmat istuvat DP:t havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, SP ja DP mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos istumapulssissa tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Pulssi mitattiin kerran 30 sekunnin ajan juuri ennen verenpaineen mittaamista istuma-asennossa.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoituneen verenpaineen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Normalisoitu verenpaine määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg ja/tai msDBP:ksi < 90 mmHg.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tutkimussuunnitelman mukaisen verenpainevasteen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötilanne (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Verenpainevaste määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg tai 20 mmHg:n laskuksi msSBP:ssä vaiheen 2 lopussa (viikko 8) verrattuna lähtötilanteeseen vaiheessa 2 (viikko 4) tai msDBP:ksi < 90 mmHg tai 10 mmHg:n laskuksi msDBP:ssä vaiheen 2 lopussa verrattuna 2. vaiheen perustilaan.
Vaiheen 2 lähtötilanne (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Muutos istumapulssin paineessa tutkimuksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Pulssipaine on systolinen paine (SP) miinus diastolinen paine (DP). Käsi, jossa korkeimmat istuvat DP:t havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, SP ja DP mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Muutos istumapulssissa tutkimuksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Pulssi mitattiin kerran 30 sekunnin ajan juuri ennen verenpaineen mittaamista istuma-asennossa.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoituneen verenpaineen tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Normalisoitu verenpaine määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg ja/tai msDBP:ksi < 90 mmHg.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tutkimussuunnitelman mukaisen verenpainevasteen tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Vaiheen 3 lähtötilanne (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Verenpainevaste määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg tai 20 mmHg:n laskuksi msSBP:ssä vaiheen 3 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen vaiheessa 3 tai msDBP:ksi < 90 mmHg tai 10 mmHg:n laskuksi msDBP:ssä vaiheen 3 lopussa verrattuna Perustaso vaiheessa 3.
Vaiheen 3 lähtötilanne (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489ADE06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa