Eficacia y seguridad de valsartán y amlodipino (± HCTZ) en adultos con hipertensión moderada e inadecuadamente controlada
27 de julio de 2020 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de 4 semanas con la combinación de dosis fija de 10 mg de amlodipina más 160 mg de valsartán en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas con la combinación libre de un receptor de angiotensina Bloqueador (Olmesartán 20 mg) Más Amlodipina 10 mg
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de valsartán y amlodipina en combinación de dosis fijas en adultos con hipertensión moderada controlada inadecuadamente.
Había una extensión de estudio opcional para los pacientes elegibles que querían participar que contenía la terapia triple (es decir, hidroclorotiazida + amlodipino/valsartán).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título de la extensión del estudio: una extensión multicéntrica abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de 4 semanas con 12,5 mg de hidroclorotiazida más 10 mg de amlodipina/160 mg de valsartán en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas cada una con las combinaciones de olmesartán 20 mg más amlodipino 10 mg seguido de amlodipino 10 mg/valsartán 160 mg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- 30 sites in Germany
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Schwerin, Alemania
- Novartis Investigative Site, , Germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio básico:
- Pacientes masculinos o femeninos (>=18 años)
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante un año, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Pacientes con hipertensión esencial (presión arterial diastólica >=100 mmHg y <110 mmHg)
Criterios de inclusión para la extensión:
- Los pacientes debían tener una msSBP >= 140 mmHg y/o msDBP >= 90 mmHg en la semana 8, es decir, al final del estudio principal.
Criterios de exclusión para el estudio básico:
- Hipertensión severa (presión arterial diastólica >=110 mmHg o presión arterial sistólica >= 180 mmHg)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes hipertensos tratados con hipertensión controlada bajo la terapia actual
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, que incluye angina de pecho, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca NYHA II - IV
Criterios de exclusión para la prórroga:
- interrumpió prematuramente el estudio central
- no cumplió con el protocolo básico del estudio
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Amlodipino (AML) + olmesartán, AML + valsartán, AML + valsartán + HCTZ
Durante la Fase de tratamiento 1, los participantes recibieron 1 semana de tratamiento con olmesartán 10 mg y amlodipino 5 mg una vez al día en combinación libre, seguido de tres semanas de tratamiento con olmesartán 20 mg más amlodipino 10 mg una vez al día en combinación libre.
Durante el tratamiento de la Fase 2 del estudio, los participantes recibieron 10 mg de amlodipina más 160 mg de valsartán durante 4 semanas.
Durante la fase de extensión, los participantes recibieron 4 semanas de tratamiento con 10 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
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Amlodipina se suministra en comprimidos de 5 mg, administrados por vía oral una vez al día únicamente durante la Fase 1 del tratamiento.
Olmesartán medoxomilo se suministra en comprimidos de 10 mg que se toman una vez al día durante la Fase 1 del tratamiento únicamente.
Combinación de dosis fija de amlodipino 10 mg más valsartán 160 mg comprimidos tomados por vía oral una vez al día durante la fase de tratamiento 2 y la fase de extensión.
Otros nombres:
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg comprimidos tomados una vez al día durante la Fase de Extensión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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Cambio en la presión del pulso sentado durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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La presión del pulso es la presión sistólica (SP) menos la presión diastólica (DP).
El brazo en el que se encontraron las DP más altas al ingresar al estudio fue el brazo que se usó para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midieron la SP y la DP 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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Cambio en la frecuencia del pulso sentado durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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La frecuencia del pulso se midió una vez durante 30 segundos justo antes de las mediciones de la presión arterial en la posición sentada.
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Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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Porcentaje de pacientes que lograron una presión arterial normalizada durante la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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La presión arterial normalizada se definió como una PASms < 140 mmHg y/o una PADms < 90 mmHg.
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Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial definida por el protocolo durante la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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La respuesta de la presión arterial se definió como msSBP < 140 mmHg o una disminución de 20 mmHg en msSBP al final de la Fase 2 (semana 8) en comparación con el valor inicial en la Fase 2 (semana 4) o una msDBP < 90 mmHg o una disminución de 10 mmHg en msDBP al final de la Fase 2 en comparación con la línea de base en la Fase 2.
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Línea de base de la Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
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Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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Cambio en la presión del pulso sentado durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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La presión del pulso es la presión sistólica (SP) menos la presión diastólica (DP).
El brazo en el que se encontraron las DP más altas al ingresar al estudio fue el brazo que se usó para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midieron la SP y la DP 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
Un cambio negativo indica mejora.
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Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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Cambio en la frecuencia del pulso sentado durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (semana 8) hasta el final de la fase 3 (semana 12)
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La frecuencia del pulso se midió una vez durante 30 segundos justo antes de las mediciones de la presión arterial en la posición sentada.
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Línea base Fase 3 (semana 8) hasta el final de la fase 3 (semana 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron una presión arterial normalizada durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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La presión arterial normalizada se definió como una PASms < 140 mmHg y/o una PADms < 90 mmHg.
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Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial definida por el protocolo durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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La respuesta de la presión arterial se definió como PASms < 140 mmHg o una disminución de 20 mmHg en la PASms al final de la Fase 3 en comparación con el valor inicial en la Fase 3 o una PADms < 90 mmHg o una disminución de 10 mmHg en la PADms al final de la Fase 3 en comparación con Línea de base en la Fase 3.
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Línea de base de la Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVAA489ADE06
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