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Efficacia e sicurezza di valsartan e amlodipina (± HCTZ) negli adulti con ipertensione moderata e inadeguatamente controllata

27 luglio 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di 4 settimane con la combinazione a dose fissa di amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia di 4 settimane con la combinazione libera di un recettore dell'angiotensina Bloccante (Olmesartan 20 mg) Più Amlodipina 10 mg

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di valsartan e amlodipina in combinazione a dose fissa in adulti con ipertensione moderata, non adeguatamente controllata. C'era un'estensione facoltativa dello studio per i pazienti eleggibili che volevano partecipare che conteneva la tripla terapia (cioè, idroclorotiazide + amlodipina/valsartan).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dell'estensione dello studio: un'estensione multicentrica in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di 4 settimane con idroclorotiazide 12,5 mg più amlodipina 10 mg/valsartan 160 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia di 4 settimane ciascuna con le combinazioni di olmesartan 20 mg più amlodipina 10 mg seguita da amlodipina 10 mg/valsartan 160 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • 30 sites in Germany
  • Germania
      • Schwerin, Germania
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio di base:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile (>=18 anni)
  • Le donne devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Pazienti con ipertensione essenziale (pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg e <110 mmHg)

Criteri di inclusione per l'estensione:

- I pazienti dovevano avere un msSBP >= 140 mmHg e/o msDBP >= 90 mmHg alla settimana 8, cioè alla fine dello studio principale.

Criteri di esclusione per lo studio di base:

  • Ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica >=110 mmHg o pressione arteriosa sistolica >= 180 mmHg)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti ipertesi trattati con ipertensione controllata in corso di terapia
  • Una storia di malattie cardiovascolari, tra cui angina pectoris, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacco ischemico transitorio, ictus e insufficienza cardiaca NYHA II - IV

Criteri di esclusione per l'estensione:

  • interrotto prematuramente lo studio di base
  • non è riuscito a rispettare il protocollo di studio di base

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amlodipina(LMA)+olmesartan, LMA+valsartan, LMA+valsartan+HCTZ
Durante la fase di trattamento 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 settimana di trattamento con olmesartan 10 mg e amlodipina 5 mg una volta al giorno in combinazione libera, seguita da tre settimane di trattamento con olmesartan 20 mg più amlodipina 10 mg una volta al giorno in combinazione libera. Durante la Fase 2 del trattamento i partecipanti allo studio hanno ricevuto amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg per 4 settimane. Durante la fase di estensione, i partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento con amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg più idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg.
Droga: Amlodipina
Amlodipina fornita in compresse da 5 mg, assunte per via orale una volta al giorno solo durante la Fase 1 del trattamento.
Droga: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil fornito in compresse da 10 mg assunte una volta al giorno solo durante la fase 1 del trattamento.
Droga: Amlodipina+valsartan
Combinazione a dose fissa di amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg compressa assunta per via orale una volta al giorno durante la fase di trattamento 2 e la fase di estensione.
Altri nomi:
  • Exforge
Droga: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide (HCTZ) compresse da 12,5 mg assunte una volta al giorno durante la fase di estensione.
Altri nomi:
  • Sandoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Variazione della pressione del polso da seduti durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
La pressione del polso è la pressione sistolica (SP) meno la pressione diastolica (DP). Il braccio in cui sono stati trovati i DP più alti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, SP e DP sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Variazione della frequenza cardiaca da seduti durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
La frequenza del polso è stata misurata una volta per 30 secondi appena prima delle misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione sanguigna normalizzata durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
La pressione sanguigna normalizzata è stata definita come msSBP < 140 mmHg e/o msDBP < 90 mmHg.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria definita dal protocollo durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale della Fase 2 (Settimana 4) alla fine della Fase 2 (Settimana 8)
La risposta della pressione arteriosa è stata definita come msSBP < 140 mmHg o una diminuzione di 20 mmHg di msSBP alla fine della Fase 2 (settimana 8) rispetto al basale nella fase 2 (settimana 4) o msDBP < 90 mmHg o una diminuzione di 10 mmHg di msDBP alla fine della Fase 2 rispetto al riferimento nella Fase 2.
Dal basale della Fase 2 (Settimana 4) alla fine della Fase 2 (Settimana 8)
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Variazione della pressione del polso da seduti durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
La pressione del polso è la pressione sistolica (SP) meno la pressione diastolica (DP). Il braccio in cui sono stati trovati i DP più alti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, SP e DP sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Variazione della frequenza cardiaca da seduti durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale, dalla fase 3 (settimana 8) alla fine della fase 3 (settimana 12)
La frequenza del polso è stata misurata una volta per 30 secondi appena prima delle misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta.
Dal basale, dalla fase 3 (settimana 8) alla fine della fase 3 (settimana 12)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione sanguigna normalizzata durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
La pressione sanguigna normalizzata è stata definita come msSBP < 140 mmHg e/o msDBP < 90 mmHg.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria definita dal protocollo durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale della Fase 3 (Settimana 8) alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
La risposta pressoria è stata definita come msSBP < 140 mmHg o una diminuzione di 20 mmHg di msSBP alla fine della Fase 3 rispetto al basale nella Fase 3 o msDBP < 90 mmHg o una diminuzione di 10 mmHg di msDBP alla fine della Fase 3 rispetto a Baseline nella Fase 3.
Dal basale della Fase 3 (Settimana 8) alla fine della Fase 3 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489ADE06

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