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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan und Amlodipin (± HCTZ) bei Erwachsenen mit mäßiger, unzureichend kontrollierter Hypertonie

27. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 4-wöchigen Therapie mit der festen Dosiskombination von Amlodipin 10 mg plus Valsartan 160 mg bei Bluthochdruckpatienten, die nicht angemessen auf eine 4-wöchige Therapie mit der freien Kombination eines Angiotensin-Rezeptors ansprechen Blocker (Olmesartan 20 mg) Plus Amlodipin 10 mg

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan und Amlodipin in einer festen Dosiskombination bei Erwachsenen mit mittelschwerer, unzureichend kontrollierter Hypertonie bewerten. Für geeignete Patienten, die teilnehmen wollten, gab es eine optionale Studienverlängerung, die die Dreifachtherapie (dh Hydrochlorothiazid + Amlodipin/Valsartan) umfasste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studienverlängerung: Eine offene, multizentrische Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 4-wöchigen Therapie mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg plus Amlodipin 10 mg/Valsartan 160 mg bei Bluthochdruckpatienten, die auf eine 4-wöchige Therapie mit den Kombinationen nicht ausreichend ansprechen 20 mg Olmesartan plus 10 mg Amlodipin, gefolgt von 10 mg Amlodipin/160 mg Valsartan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • 30 sites in Germany
  • Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Kernstudium:

  • Männliche oder weibliche Patienten (>=18 Jahre)
  • Frauen müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten mit essentieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck >=100 mmHg und <110 mmHg)

Einschlusskriterien für die Verlängerung:

- Die Patienten mussten in Woche 8, dh am Ende der Kernstudie, einen msSBP >= 140 mmHg und/oder einen msDBP >= 90 mmHg aufweisen.

Ausschlusskriterien für Kernstudium:

  • Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck >= 110 mmHg oder systolischer Blutdruck >= 180 mmHg)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandelte Bluthochdruckpatienten mit kontrolliertem Bluthochdruck unter laufender Therapie
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, vorübergehender ischämischer Attacke, Schlaganfall und Herzinsuffizienz NYHA II - IV

Ausschlusskriterien für Verlängerung:

  • die Kernstudie vorzeitig abgebrochen
  • hat das Kernstudienprotokoll nicht eingehalten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amlodipin (AML)+Olmesartan, AML+Valsartan, AML+Valsartan+HCTZ
Während der Behandlungsphase 1 erhielten die Teilnehmer eine einwöchige Behandlung mit 10 mg Olmesartan und 5 mg Amlodipin einmal täglich in freier Kombination, gefolgt von einer dreiwöchigen Behandlung mit 20 mg Olmesartan plus 10 mg Amlodipin einmal täglich in freier Kombination. Während der Behandlungsphase 2 der Studie erhielten die Teilnehmer über 4 Wochen Amlodipin 10 mg plus Valsartan 160 mg. Während der Verlängerungsphase erhielten die Teilnehmer eine 4-wöchige Behandlung mit Amlodipin 10 mg plus Valsartan 160 mg plus Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin wird als 5-mg-Tablette geliefert und nur während der Behandlungsphase 1 einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil wird als 10-mg-Tabletten geliefert, die nur während der Behandlungsphase 1 einmal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Amlodipin + Valsartan
Fixdosis-Kombination aus Amlodipin 10 mg plus Valsartan 160 mg Tablette, die während der Behandlungsphase 2 und Verlängerungsphase einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Exforge
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg Tabletten, die während der Verlängerungsphase einmal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Sandoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Der Arm, in dem die höchsten diastolischen Druckwerte im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen, nachdem der Patient für mindestens 5 Minuten in einer sitzenden Position war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Der Arm, in dem die höchsten diastolischen Druckwerte im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen, nachdem der Patient für mindestens 5 Minuten in einer sitzenden Position war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Der Arm, in dem die höchsten diastolischen Druckwerte im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen, nachdem der Patient für mindestens 5 Minuten in einer sitzenden Position war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Änderung des Sitzpulsdrucks während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Der Pulsdruck ist der systolische Druck (SP) minus der diastolische Druck (DP). Der Arm, in dem die höchsten DPs im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurden SP und DP 3 Mal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Änderung der Sitzpulsfrequenz während der Kernphase der Studie
Zeitfenster: Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Die Pulsfrequenz wurde einmal für 30 Sekunden kurz vor den Blutdruckmessungen in sitzender Position gemessen.
Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die während der Kernphase der Studie einen normalisierten Blutdruck erreichten
Zeitfenster: Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Normalisierter Blutdruck wurde als msSBP < 140 mmHg und/oder msDBP < 90 mmHg definiert.
Ausgangsphase 2 (Woche 4) bis Ende Phase 2 (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die während der Kernphase der Studie eine protokolldefinierte Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline von Phase 2 (Woche 4) bis Ende von Phase 2 (Woche 8)
Die Blutdruckreaktion war definiert als msSBP < 140 mmHg oder eine Abnahme des msSBP um 20 mmHg am Ende von Phase 2 (Woche 8) im Vergleich zum Ausgangswert in Phase 2 (Woche 4) oder ein msDBP < 90 mmHg oder eine Abnahme des msDBP um 10 mmHg am Ende von Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert in Phase 2.
Baseline von Phase 2 (Woche 4) bis Ende von Phase 2 (Woche 8)
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Der Arm, in dem die höchsten diastolischen Druckwerte im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen, nachdem der Patient für mindestens 5 Minuten in einer sitzenden Position war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Änderung des Sitzpulsdrucks während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Der Pulsdruck ist der systolische Druck (SP) minus der diastolische Druck (DP). Der Arm, in dem die höchsten DPs im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurden SP und DP 3 Mal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Änderung der Sitzpulsfrequenz während der Verlängerungsphase der Studie
Zeitfenster: Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Die Pulsfrequenz wurde einmal für 30 Sekunden kurz vor den Blutdruckmessungen in sitzender Position gemessen.
Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Prozentsatz der Patienten, die während der Verlängerungsphase der Studie einen normalisierten Blutdruck erreichten
Zeitfenster: Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Normalisierter Blutdruck wurde als msSBP < 140 mmHg und/oder msDBP < 90 mmHg definiert.
Baseline Phase 3 (Woche 8) bis Ende Phase 3 (Woche 12)
Prozentsatz der Patienten, die während der Verlängerungsphase der Studie eine protokolldefinierte Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline von Phase 3 (Woche 8) bis Ende von Phase 3 (Woche 12)
Die Blutdruckreaktion wurde definiert als msSBP < 140 mmHg oder eine Abnahme des msSBP um 20 mmHg am Ende der Phase 3 im Vergleich zum Ausgangswert in Phase 3 oder ein msDBP < 90 mmHg oder eine Abnahme des msDBP um 10 mmHg am Ende der Phase 3 im Vergleich zu Grundlinie in Phase 3.
Baseline von Phase 3 (Woche 8) bis Ende von Phase 3 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489ADE06

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