Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av valsartan og amlodipin (± HCTZ) hos voksne med moderat, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon

27. juli 2020 oppdatert av: Novartis

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en 4 ukers terapi med fastdosekombinasjon av amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers terapi med gratis kombinasjon av en angiotensinreseptor Blocker (Olmesartan 20 mg) Pluss Amlodipin 10 mg

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til valsartan og amlodipin i fastdosekombinasjoner hos voksne med moderat, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon. Det var en valgfri studieforlengelse for kvalifiserte pasienter som ønsket å delta som inneholder trippelbehandlingen (dvs. hydroklortiazid + amlodipin/valsartan).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel på studieforlengelse: En åpen, multisenterutvidelse for å evaluere effekten og toleransen av en 4 ukers behandling med hydroklortiazid 12,5 mg pluss amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers behandling hver med kombinasjonene av olmesartan 20 mg pluss amlodipin 10 mg etterfulgt av amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • 30 sites in Germany
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kjernestudie:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter (>=18 år)
  • Kvinner må enten være postmenopausale i ett år, kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter med essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >=100 mmHg og <110 mmHg)

Inkluderingskriterier for utvidelse:

- Pasientene måtte ha en msSBP >= 140 mmHg og/eller msDBP >= 90 mmHg ved uke 8, dvs. slutten av kjernestudien.

Ekskluderingskriterier for kjernestudie:

  • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk >=110 mmHg eller systolisk blodtrykk >= 180 mmHg)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandlet hypertensive pasienter med kontrollert hypertensjon under gjeldende behandling
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass graft, perkutan transluminal koronar angioplastikk, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag og hjertesvikt NYHA II - IV

Ekskluderingskriterier for utvidelse:

  • for tidlig avbrutt kjernestudiet
  • klarte ikke å overholde kjernestudieprotokollen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amlodipin(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
I løpet av behandlingsfase 1 fikk deltakerne 1 ukes behandling med olmesartan 10 mg og amlodipin 5 mg én gang daglig i fri kombinasjon, etterfulgt av tre ukers behandling med olmesartan 20 mg pluss amlodipin 10 mg én gang daglig i fri kombinasjon. Under behandlingens fase 2 av studien fikk deltakerne amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg i 4 uker. Under forlengelsesfasen fikk deltakerne 4 ukers behandling med amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg pluss hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin leveres som 5 mg tabletter, tatt oralt én gang daglig kun under behandlingsfase 1.
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
Olmesartanmedoxomil leveres som 10 mg tabletter tatt én gang daglig kun under behandlingsfase 1.
Legemiddel: Amlodipin+valsartan
Fastdosekombinasjon av amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg tablett tatt oralt én gang daglig under behandlingsfase 2 og forlengelsesfase.
Andre navn:
  • Exforge
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tabletter tatt en gang daglig i forlengelsesfasen.
Andre navn:
  • Sandoz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i sittende pulstrykk under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i sittende puls under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Normalisert blodtrykk ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje for fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 2 (uke 8) sammenlignet med baseline i fase 2 (uke 4) eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP på slutten av fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2.
Grunnlinje for fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Endring i sittende pulstrykk under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Endring i sittende puls under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Normalisert blodtrykk ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje for fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 3 sammenlignet med baseline i fase 3 eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP ved slutten av fase 3 sammenlignet med Utgangspunkt i fase 3.
Grunnlinje for fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489ADE06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere