Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost valsartanu a amlodipinu (± HCTZ) u dospělých se středně těžkou, nedostatečně kontrolovanou hypertenzí

27. července 2020 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti 4týdenní terapie fixní kombinací amlodipinu 10 mg plus valsartan 160 mg u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na 4týdenní terapii volnou kombinací receptoru angiotenzinu Blokátor (olmesartan 20 mg) plus amlodipin 10 mg

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost valsartanu a amlodipinu ve fixní kombinaci dávek u dospělých se středně těžkou, nedostatečně kontrolovanou hypertenzí. Pro způsobilé pacienty, kteří se chtěli zúčastnit, bylo volitelné rozšíření studie, které obsahuje trojkombinaci (tj. hydrochlorothiazid+amlodipin/valsartan).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název prodloužení studie: Otevřené, multicentrické rozšíření k hodnocení účinnosti a snášenlivosti 4týdenní terapie hydrochlorothiazidem 12,5 mg plus amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg u pacientů s hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na 4týdenní terapii s kombinacemi olmesartanu 20 mg plus amlodipinu 10 mg a následně amlodipinu 10 mg/valsartanu 160 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • 30 sites in Germany
  • Německo
      • Schwerin, Německo
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do základní studie:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (>=18 let)
  • Ženy musí být buď po dobu jednoho roku po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s esenciální hypertenzí (diastolický krevní tlak >=100 mmHg a <110 mmHg)

Kritéria zahrnutí pro rozšíření:

- Pacienti museli mít msSBP >= 140 mmHg a/nebo msDBP >= 90 mmHg v 8. týdnu, tj. na konci základní studie.

Kritéria vyloučení pro základní studii:

  • Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak >=110 mmHg nebo systolický krevní tlak >= 180 mmHg)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčení pacienti s hypertenzí s kontrolovanou hypertenzí za současné terapie
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, bypassu koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastiky, tranzitorního ischemického záchvatu, mrtvice a srdečního selhání NYHA II - IV

Kritéria vyloučení pro rozšíření:

  • předčasně ukončil základní studii
  • nedodržela protokol základní studie

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Amlodipin (AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Během fáze léčby 1 účastníci dostávali 1 týden léčby olmesartanem 10 mg a amlodipinem 5 mg jednou denně ve volné kombinaci, poté následovaly tři týdny léčby olmesartanem 20 mg plus amlodipin 10 mg jednou denně ve volné kombinaci. Během léčby 2. fáze dostávali účastníci studie amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg po dobu 4 týdnů. Během prodlužovací fáze účastníci dostávali 4týdenní léčbu amlodipinem 10 mg plus valsartanem 160 mg plus hydrochlorothiazidem (HCTZ) 12,5 mg.
Lék: Amlodipin
Amlodipin dodávaný jako 5mg tablety užívané perorálně jednou denně pouze během 1. fáze léčby.
Lék: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil se dodává ve formě 10 mg tablet užívaných jednou denně pouze během 1. fáze léčby.
Lék: Amlodipin + valsartan
Fixní kombinace amlodipinu 10 mg plus tableta valsartanu 160 mg užívaná perorálně jednou denně během fáze léčby 2 a fáze prodloužení.
Ostatní jména:
  • Exforge
Lék: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg tablety užívané jednou denně během fáze prodloužení.
Ostatní jména:
  • Sandoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) během fáze prodloužení studie
Časové okno: Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Změna pulzního tlaku vsedě během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Pulzní tlak je systolický tlak (SP) mínus diastolický tlak (DP). Rameno, ve kterém byly při vstupu do studie nalezeny nejvyšší sedící DP, bylo rameno použité pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byly měřeny SP a DP 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Změna tepové frekvence vsedě během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Tepová frekvence byla měřena jednou po dobu 30 sekund těsně před měřením krevního tlaku v sedě.
Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli normalizovaného krevního tlaku během základní fáze studie
Časové okno: Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Normalizovaný krevní tlak byl definován jako msSBP < 140 mmHg a/nebo msDBP < 90 mmHg.
Základní fáze 2 (4. týden) do konce fáze 2 (8. týden)
Procento pacientů, kteří během základní fáze studie dosáhli protokolem definované odpovědi krevního tlaku
Časové okno: Základní linie 2. fáze (4. týden) do konce 2. fáze (8. týden)
Odpověď na krevní tlak byla definována jako msSBP < 140 mmHg nebo pokles msSBP o 20 mmHg na konci fáze 2 (týden 8) ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi 2 (týden 4) nebo msDBP < 90 mmHg nebo pokles msDBP o 10 mmHg na konci fáze 2 ve srovnání se základní linií ve fázi 2.
Základní linie 2. fáze (4. týden) do konce 2. fáze (8. týden)
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) během prodlužovací fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický krevní tlak 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Změna pulzního tlaku vsedě během fáze prodloužení studie
Časové okno: Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Pulzní tlak je systolický tlak (SP) mínus diastolický tlak (DP). Rameno, ve kterém byly při vstupu do studie nalezeny nejvyšší sedící DP, bylo rameno použité pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byly měřeny SP a DP 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Změna tepové frekvence vsedě během prodlužovací fáze studie
Časové okno: Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Tepová frekvence byla měřena jednou po dobu 30 sekund těsně před měřením krevního tlaku v sedě.
Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Procento pacientů, kteří během prodlužovací fáze studie dosáhli normalizovaného krevního tlaku
Časové okno: Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Normalizovaný krevní tlak byl definován jako msSBP < 140 mmHg a/nebo msDBP < 90 mmHg.
Základní fáze 3 (8. týden) do konce fáze 3 (12. týden)
Procento pacientů, kteří během prodlužovací fáze studie dosáhli protokolem definované odpovědi krevního tlaku
Časové okno: Základní linie 3. fáze (8. týden) do konce 3. fáze (12. týden)
Reakce krevního tlaku byla definována jako pokles msSBP < 140 mmHg nebo 20 mmHg pokles msSBP na konci fáze 3 ve srovnání s výchozí hodnotou ve fázi 3 nebo msDBP < 90 mmHg nebo pokles msDBP o 10 mmHg na konci fáze 3 ve srovnání s Základní linie ve fázi 3.
Základní linie 3. fáze (8. týden) do konce 3. fáze (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489ADE06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit