Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Valsartan e Amlodipina (± HCTZ) em Adultos com Hipertensão Moderada e Inadequadamente Controlada

27 de julho de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma terapia de 4 semanas com a combinação de dose fixa de amlodipina 10 mg mais valsartana 160 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas com a combinação gratuita de um receptor de angiotensina Bloqueador (Olmesartan 20 mg) Mais Amlodipina 10 mg

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de valsartan e amlodipina em combinação de dose fixa em adultos com hipertensão moderada inadequadamente controlada. Houve uma extensão opcional do estudo para pacientes elegíveis que desejassem participar e que contivessem a terapia tripla (isto é, hidroclorotiazida+ amlodipina/valsartana).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título da extensão do estudo: Uma extensão multicêntrica aberta para avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma terapia de 4 semanas com hidroclorotiazida 12,5 mg mais amlodipina 10 mg/valsartan 160 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas cada com as combinações de olmesartana 20 mg mais amlodipina 10 mg seguida de amlodipina 10 mg/valsartana 160 mg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • 30 sites in Germany
  • Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o estudo principal:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino (>=18 anos)
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes com hipertensão essencial (pressão arterial diastólica >=100 mmHg e <110 mmHg)

Critérios de inclusão para extensão:

- Os pacientes tinham que ter um msSBP >= 140 mmHg e/ou msDBP >= 90 mmHg na semana 8, ou seja, final do estudo principal.

Critérios de exclusão para estudo principal:

  • Hipertensão grave (pressão arterial diastólica >=110 mmHg ou pressão arterial sistólica >= 180 mmHg)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes hipertensos tratados com hipertensão controlada sob terapia atual
  • História de doença cardiovascular, incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca NYHA II - IV

Critérios de Exclusão para Extensão:

  • interrompeu prematuramente o estudo principal
  • não cumpriu o protocolo do estudo principal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amlodipina(AML)+olmesartana, AML+valsartana, AML+valsartana+HCTZ
Durante a Fase de Tratamento 1, os participantes receberam 1 semana de tratamento com olmesartana 10 mg e amlodipina 5 mg uma vez ao dia em combinação livre, seguida por três semanas de tratamento com olmesartana 20 mg mais amlodipina 10 mg uma vez ao dia em combinação livre. Durante a Fase 2 do tratamento, os participantes do estudo receberam amlodipina 10 mg mais valsartan 160 mg por 4 semanas. Durante a Fase de Extensão, os participantes receberam 4 semanas de tratamento com amlodipina 10 mg mais valsartan 160 mg mais hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg.
Medicamento: Amlodipina
A amlodipina é fornecida em comprimidos de 5 mg, tomados por via oral uma vez ao dia apenas durante a Fase de Tratamento 1.
Medicamento: Olmesartana medoxomila
Olmesartana medoxomila é fornecida na forma de comprimidos de 10 mg tomados uma vez ao dia apenas durante a Fase de Tratamento 1.
Medicamento: Amlodipina+valsartan
Combinação de dose fixa de amlodipino 10 mg mais valsartana 160 mg comprimido por via oral uma vez ao dia durante a Fase 2 de Tratamento e a Fase de Extensão.
Outros nomes:
  • Exforjar
Medicamento: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg comprimidos tomados uma vez ao dia durante a Fase de Extensão.
Outros nomes:
  • Sandoz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na pressão de pulso sentado durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A pressão de pulso é a pressão sistólica (SP) menos a pressão diastólica (DP). O braço no qual os DPs sentados mais altos foram encontrados na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, SP e DP foram medidos 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na frequência de pulso sentado durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A frequência cardíaca foi medida uma vez por 30 segundos imediatamente antes das medições da pressão arterial na posição sentada.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram pressão arterial normalizada durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A Pressão Arterial Normalizada foi definida como msPAS < 140 mmHg e/ou msDBP < 90 mmHg.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial definida pelo protocolo durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base da Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A resposta da pressão arterial foi definida como msSBP < 140 mmHg ou uma diminuição de 20 mmHg na msSBP no final da Fase 2 (Semana 8) em comparação com a linha de base na Fase 2 (semana 4) ou uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição de 10 mmHg na msDBP no final da Fase 2 em comparação com a linha de base na Fase 2.
Linha de base da Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
Mudança na pressão de pulso sentado durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
A pressão de pulso é a pressão sistólica (SP) menos a pressão diastólica (DP). O braço no qual os DPs sentados mais altos foram encontrados na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, SP e DP foram medidos 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
Mudança na frequência de pulso sentado durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (semana 12)
A frequência cardíaca foi medida uma vez por 30 segundos imediatamente antes das medições da pressão arterial na posição sentada.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (semana 12)
Porcentagem de pacientes que atingiram a pressão arterial normalizada durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
A Pressão Arterial Normalizada foi definida como msPAS < 140 mmHg e/ou msDBP < 90 mmHg.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial definida pelo protocolo durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base da Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
A resposta da pressão arterial foi definida como msSBP < 140 mmHg ou uma diminuição de 20 mmHg na msSBP no final da Fase 3 em comparação com a linha de base na Fase 3 ou uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição de 10 mmHg na msDBP no final da Fase 3 em comparação com Linha de base na Fase 3.
Linha de base da Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAA489ADE06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever