Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность валсартана и амлодипина (±ГХТЗ) у взрослых с умеренной, неадекватно контролируемой артериальной гипертензией

27 июля 2020 г. обновлено: Novartis

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости 4-недельной терапии фиксированной комбинацией амлодипина 10 мг плюс валсартан 160 мг у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих адекватно на 4-недельную терапию свободной комбинацией ангиотензиновых рецепторов Блокатор (олмесартан 20 мг) плюс амлодипин 10 мг

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность валсартана и амлодипина в фиксированной дозировке у взрослых с умеренной, неадекватно контролируемой артериальной гипертензией. Для подходящих пациентов, которые хотели участвовать, было возможно дополнительное продление исследования, которое включало тройную терапию (т. е. гидрохлоротиазид + амлодипин/валсартан).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название расширения исследования: открытое многоцентровое расширение для оценки эффективности и переносимости 4-недельной терапии гидрохлоротиазидом 12,5 мг плюс амлодипин 10 мг/валсартан 160 мг у пациентов с артериальной гипертензией, не отвечающих адекватно на 4-недельную терапию каждой комбинацией олмесартана 20 мг плюс амлодипин 10 мг, затем амлодипин 10 мг/валсартан 160 мг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • 30 sites in Germany
  • Германия
      • Schwerin, Германия
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в основное исследование:

  • Пациенты мужского или женского пола (>=18 лет)
  • Женщины должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо хирургически бесплодны, либо использовать эффективные методы контрацепции.
  • Пациенты с гипертонической болезнью (диастолическое артериальное давление >=100 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.)

Критерии включения для расширения:

- Пациенты должны были иметь msSBP >= 140 мм рт. ст. и/или msDBP >= 90 мм рт. ст. на 8-й неделе, т. е. в конце основного исследования.

Критерии исключения для основного исследования:

  • Тяжелая гипертензия (диастолическое артериальное давление >=110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >=180 мм рт.ст.)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение пациентов с артериальной гипертензией с контролируемой артериальной гипертензией в рамках современной терапии
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая стенокардию, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, транзиторную ишемическую атаку, инсульт и сердечную недостаточность NYHA II - IV

Критерии исключения для продления:

  • досрочно прекратил основное исследование
  • не соблюдал основной протокол исследования

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амлодипин(ОМЛ)+олмесартан, ОМЛ+валсартан, ОМЛ+валсартан+ГХТЗ
Во время фазы лечения 1 участники получали 1 неделю лечения олмесартаном 10 мг и амлодипином 5 мг один раз в день в свободной комбинации, а затем три недели лечения олмесартаном 20 мг плюс амлодипин 10 мг один раз в день в свободной комбинации. Во время лечения фазы 2 исследования участники получали амлодипин 10 мг плюс валсартан 160 мг в течение 4 недель. Во время расширенной фазы участники получали 4-недельное лечение амлодипином 10 мг плюс валсартан 160 мг плюс гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг.
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин, поставляемый в виде таблеток по 5 мг, принимается перорально один раз в день только во время фазы лечения 1.
Лекарство: Олмесартана медоксомил
Олмесартана медоксомил в виде таблеток по 10 мг принимают один раз в день только во время фазы лечения 1.
Лекарство: Амлодипин+валсартан
Комбинация с фиксированными дозами амлодипина 10 мг плюс валсартан 160 мг в таблетках, принимаемая перорально один раз в день во время фазы 2 лечения и фазы продления.
Другие имена:
  • Эксфорж
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид (ГХТЗ) таблетки по 12,5 мг, принимаемые один раз в день во время фазы расширения.
Другие имена:
  • Сандоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Изменение пульсового давления в положении сидя на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Пульсовое давление равно систолическому давлению (SP) минус диастолическое давление (DP). Рука, в которой в начале исследования были обнаружены самые высокие сидячие DP, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли SP и DP 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Изменение частоты пульса в положении сидя на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Частоту пульса измеряли один раз в течение 30 секунд непосредственно перед измерением артериального давления в положении сидя.
Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Процент пациентов, у которых нормализовалось артериальное давление во время основной фазы исследования
Временное ограничение: Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Нормализованное артериальное давление определялось как msSBP < 140 мм рт. ст. и/или msDBP < 90 мм рт. ст.
Исходная фаза 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Процент пациентов, достигших определенного протоколом ответа артериального давления на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Реакция артериального давления определялась как msSBP < 140 мм рт. ст. или снижение msSBP на 20 мм рт. ст. в конце фазы 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем в фазе 2 (неделя 4) или msDBP < 90 мм рт. ст. или снижение msDBP на 10 мм рт. в конце фазы 2 по сравнению с исходным уровнем в фазе 2.
Исходный уровень фазы 2 (неделя 4) до конца фазы 2 (неделя 8)
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое/диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Изменение пульсового давления в положении сидя во время фазы расширения исследования
Временное ограничение: От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Пульсовое давление равно систолическому давлению (SP) минус диастолическое давление (DP). Рука, в которой в начале исследования были обнаружены самые высокие сидячие DP, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли SP и DP 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Изменение частоты пульса в положении сидя во время фазы расширения исследования
Временное ограничение: Исходная фаза 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Частоту пульса измеряли один раз в течение 30 секунд непосредственно перед измерением артериального давления в положении сидя.
Исходная фаза 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Процент пациентов, у которых нормализовалось артериальное давление во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Нормализованное артериальное давление определялось как msSBP < 140 мм рт. ст. и/или msDBP < 90 мм рт. ст.
От базовой фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Процент пациентов, достигших определенной в протоколе реакции артериального давления во время дополнительной фазы исследования
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)
Реакция артериального давления определялась как msSBP < 140 мм рт. ст. или снижение msDBP на 20 мм рт. ст. в конце фазы 3 по сравнению с исходным уровнем в фазе 3, или msDBP < 90 мм рт. ст., или снижение msDBP на 10 мм рт. ст. в конце фазы 3 по сравнению с Исходный уровень в Фазе 3.
Исходный уровень фазы 3 (неделя 8) до конца фазы 3 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489ADE06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амлодипин

  • Imperial College London
    Рекрутинг
    Проспективная оценка AI-ECG для обнаружения SHD (AI-ECG-SHD)
    Клапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)
    Соединенное Королевство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться