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Efficacité et innocuité du valsartan et de l'amlodipine (± HCTZ) chez les adultes souffrant d'hypertension modérée et insuffisamment contrôlée

27 juillet 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement de 4 semaines avec l'association à dose fixe d'amlodipine 10 mg et de valsartan 160 mg chez des patients hypertendus ne répondant pas de manière adéquate à un traitement de 4 semaines avec l'association libre d'un récepteur de l'angiotensine Bloqueur (Olmésartan 20 mg) Plus Amlodipine 10 mg

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du valsartan et de l'amlodipine en association à dose fixe chez des adultes souffrant d'hypertension modérée et insuffisamment contrôlée. Il y avait une prolongation facultative de l'étude pour les patients éligibles qui souhaitaient participer et qui contenait la trithérapie (c'est-à-dire hydrochlorothiazide + amlodipine/valsartan).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'extension de l'étude : Une extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement de 4 semaines par l'hydrochlorothiazide 12,5 mg plus l'amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg chez les patients hypertendus ne répondant pas de manière adéquate à un traitement de 4 semaines chacun avec les combinaisons d'olmésartan 20 mg plus amlodipine 10 mg suivi d'amlodipine 10 mg/valsartan 160 mg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • 30 sites in Germany
  • Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'étude de base :

  • Patients masculins ou féminins (>=18 ans)
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes contraceptives efficaces
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle diastolique >=100 mmHg et <110 mmHg)

Critères d'inclusion pour l'extension :

- Les patients devaient avoir une msSBP >= 140 mmHg et/ou msDBP >= 90 mmHg à la semaine 8, c'est-à-dire à la fin de l'étude principale.

Critères d'exclusion pour l'étude de base :

  • Hypertension sévère (pression artérielle diastolique >=110 mmHg ou pression artérielle systolique >= 180 mmHg)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients hypertendus traités avec une hypertension contrôlée sous traitement actuel
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris angine de poitrine, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque NYHA II - IV

Critères d'exclusion pour l'extension :

  • a interrompu prématurément l'étude de base
  • n'a pas respecté le protocole d'étude de base

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amlodipine(AML)+olmésartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Au cours de la phase de traitement 1, les participants ont reçu 1 semaine de traitement par olmésartan 10 mg et amlodipine 5 mg une fois par jour en association libre, suivie de trois semaines de traitement par olmésartan 20 mg plus amlodipine 10 mg une fois par jour en association libre. Pendant la phase 2 du traitement, les participants à l'étude ont reçu 10 mg d'amlodipine plus 160 mg de valsartan pendant 4 semaines. Au cours de la phase d'extension, les participants ont reçu un traitement de 4 semaines avec de l'amlodipine 10 mg plus du valsartan 160 mg plus de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg.
Médicament: Amlodipine
Amlodipine fourni sous forme de comprimés de 5 mg, pris par voie orale une fois par jour pendant la phase de traitement 1 uniquement.
Médicament: Olmésartan médoxomil
Olmésartan médoxomil fourni sous forme de comprimés de 10 mg pris une fois par jour pendant la phase 1 du traitement uniquement.
Médicament: Amlodipine+valsartan
Association à dose fixe d'amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant la phase de traitement 2 et la phase d'extension.
Autres noms:
  • Exforger
Médicament: Hydrochlorothiazide
Comprimés d'hydrochlorothiazide (HCTZ) à 12,5 mg pris une fois par jour pendant la phase d'extension.
Autres noms:
  • Sandoz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) pendant la phase centrale de l'étude
Délai: Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Changement de la pression pulsée en position assise pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
La pression différentielle est la pression systolique (SP) moins la pression diastolique (DP). Le bras dans lequel les DP assis les plus élevés ont été trouvés à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la SP et la DP ont été mesurées 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Changement du pouls assis pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Le pouls a été mesuré une fois pendant 30 secondes juste avant les mesures de la tension artérielle en position assise.
Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Pourcentage de patients ayant atteint une tension artérielle normalisée pendant la phase principale de l'étude
Délai: Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
La pression artérielle normalisée a été définie comme une msSBP < 140 mmHg et/ou une msDBP < 90 mmHg.
Phase de base 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse tensionnelle définie par le protocole au cours de la phase centrale de l'étude
Délai: Début de la phase 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
La réponse de la pression artérielle a été définie comme une msSBP < 140 mmHg ou une diminution de 20 mmHg de la msSBP à la fin de la phase 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale de la phase 2 (semaine 4) ou une msDBP < 90 mmHg ou une diminution de 10 mmHg de la msDBP à la fin de la phase 2 par rapport à la référence de la phase 2.
Début de la phase 2 (semaine 4) à la fin de la phase 2 (semaine 8)
Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Changement de la pression pulsée en position assise pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
La pression différentielle est la pression systolique (SP) moins la pression diastolique (DP). Le bras dans lequel les DP assis les plus élevés ont été trouvés à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la SP et la DP ont été mesurées 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures. Un changement négatif indique une amélioration.
Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Changement du pouls assis pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Le pouls a été mesuré une fois pendant 30 secondes juste avant les mesures de la tension artérielle en position assise.
Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Pourcentage de patients ayant atteint une tension artérielle normalisée pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
La pression artérielle normalisée a été définie comme une msSBP < 140 mmHg et/ou une msDBP < 90 mmHg.
Phase de base 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse tensionnelle définie par le protocole pendant la phase d'extension de l'étude
Délai: Début de la phase 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)
La réponse de la pression artérielle a été définie comme une msSBP < 140 mmHg ou une diminution de 20 mmHg de la msSBP à la fin de la phase 3 par rapport à la valeur initiale de la phase 3 ou une msDBP < 90 mmHg ou une diminution de 10 mmHg de la msDBP à la fin de la phase 3 par rapport à Base de référence dans la phase 3.
Début de la phase 3 (semaine 8) à la fin de la phase 3 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489ADE06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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