Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av valsartan och amlodipin (± HCTZ) hos vuxna med måttlig, otillräckligt kontrollerad hypertoni

27 juli 2020 uppdaterad av: Novartis

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en 4-veckors terapi med den fasta doskombinationen av amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg hos hypertonipatienter som inte svarar tillräckligt på en 4 veckors terapi med fri kombination av en angiotensinreceptor Blockerare (Olmesartan 20 mg) Plus Amlodipin 10 mg

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av valsartan och amlodipin i kombination med fast dos hos vuxna med måttlig, otillräckligt kontrollerad hypertoni. Det fanns en valfri studieförlängning för kvalificerade patienter som ville delta som innehåller trippelterapin (dvs. hydroklortiazid+amlodipin/valsartan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel på studieförlängning: En öppen multicenterförlängning för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en 4-veckors behandling med hydroklortiazid 12,5 mg plus amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg hos hypertonipatienter som inte svarar tillräckligt på en 4-veckors behandling vardera med kombinationerna av olmesartan 20 mg plus amlodipin 10 mg följt av amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • 30 sites in Germany
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kärnstudie:

  • Manliga eller kvinnliga patienter (>=18 år)
  • Kvinnor måste vara antingen postmenopausala i ett år, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder
  • Patienter med essentiell hypertoni (diastoliskt blodtryck >=100 mmHg och <110 mmHg)

Inklusionskriterier för förlängning:

- Patienterna var tvungna att ha ett msSBP >= 140 mmHg och/eller msDBP >= 90 mmHg vid vecka 8, dvs. slutet av kärnstudien.

Uteslutningskriterier för kärnstudie:

  • Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck >=110 mmHg eller systoliskt blodtryck >= 180 mmHg)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandlade hypertonipatienter med kontrollerad hypertoni under nuvarande terapi
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan transluminal kranskärlsplastik, övergående ischemisk attack, stroke och hjärtsvikt NYHA II - IV

Uteslutningskriterier för tillägg:

  • i förtid avbröt kärnstudien
  • misslyckades med att följa kärnstudieprotokollet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amlodipin(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Under behandlingsfas 1 fick deltagarna 1 veckas behandling med olmesartan 10 mg och amlodipin 5 mg en gång dagligen i fri kombination, följt av tre veckors behandling med olmesartan 20 mg plus amlodipin 10 mg en gång dagligen i fri kombination. Under behandlingens fas 2 av studien fick deltagarna amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg under 4 veckor. Under förlängningsfasen fick deltagarna 4 veckors behandling med amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg plus hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin tillhandahålls som 5 mg tabletter, intagna oralt en gång om dagen endast under behandlingsfas 1.
Läkemedel: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil tillhandahålls som 10 mg tabletter som tas en gång om dagen endast under behandlingsfas 1.
Läkemedel: Amlodipin+valsartan
Kombination med fast dos av amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg tablett tas oralt en gång dagligen under behandlingsfas 2 och förlängningsfas.
Andra namn:
  • Exforge
Läkemedel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tabletter tas en gång om dagen under förlängningsfasen.
Andra namn:
  • Sandoz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i sittpulstrycket under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Pulstryck är systoliskt tryck (SP) minus diastoliskt tryck (DP). Den arm där de högst sittande DP:erna hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes SP och DP 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i sittande puls under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Pulsen mättes en gång i 30 sekunder strax före blodtrycksmätningar i sittande läge.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Andel patienter som uppnådde normaliserat blodtryck under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Normaliserat blodtryck definierades som ett msSBP < 140 mmHg och/eller ett msDBP < 90 mmHg.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Andel patienter som uppnådde ett protokolldefinierat blodtryckssvar under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje för fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Blodtryckssvaret definierades som msSBP < 140 mmHg eller en 20 mmHg minskning av msSBP i slutet av fas 2 (vecka 8) jämfört med baslinje i fas 2 (vecka 4) eller en msDBP < 90 mmHg eller en 10 mmHg minskning av msDBP i slutet av Fas 2 jämfört med Baseline i Fas 2.
Baslinje för fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (msSBP) under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Förändring i sittpulstrycket under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Pulstryck är systoliskt tryck (SP) minus diastoliskt tryck (DP). Den arm där de högst sittande DP:erna hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes SP och DP 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Förändring i sittande puls under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Pulsen mättes en gång i 30 sekunder strax före blodtrycksmätningar i sittande läge.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Andel av patienter som uppnådde normaliserat blodtryck under förlängningsfasen av studien
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Normaliserat blodtryck definierades som ett msSBP < 140 mmHg och/eller ett msDBP < 90 mmHg.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Andel patienter som uppnådde ett protokolldefinierat blodtryckssvar under förlängningsfasen av studien
Tidsram: Baslinje för fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Blodtryckssvaret definierades som msSBP < 140 mmHg eller en 20 mmHg minskning av msSBP i slutet av fas 3 jämfört med Baseline i fas 3 eller en msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg minskning av msDBP i slutet av fas 3 jämfört med Baslinje i fas 3.
Baslinje för fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489ADE06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera