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中等度で不十分にコントロールされた高血圧症の成人におけるバルサルタンとアムロジピン（±HCTZ）の有効性と安全性

2020年7月27日 更新者：Novartis

アンジオテンシン受容体の自由な組み合わせによる4週間の治療に十分に反応しない高血圧患者におけるアムロジピン10 mgとバルサルタン160 mgの固定用量の組み合わせによる4週間の治療の有効性と忍容性を評価するための非盲検多施設研究ブロッカー (オルメサルタン 20 mg) プラス アムロジピン 10 mg

この研究では、中等度の不十分に制御された高血圧症の成人における固定用量の組み合わせでのバルサルタンとアムロジピンの有効性と安全性を評価します。 参加を希望する適格な患者には、3 剤療法 (すなわち、ヒドロクロロチアジド + アムロジピン/バルサルタン) を含むオプションの試験延長がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究延長のタイトル: 高血圧患者におけるヒドロクロロチアジド 12.5 mg とアムロジピン 10 mg/バルサルタン 160 mg による 4 週間の治療の有効性と忍容性を評価するための非盲検、多施設での延長オルメサルタン 20 mg + アムロジピン 10 mg、続いてアムロジピン 10 mg/バルサルタン 160 mg

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • 30 sites in Germany
  • ドイツ
      • Schwerin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site, , Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

コア研究の包含基準:

  • 男性または女性患者 (>=18 歳)
  • 女性は、閉経後 1 年間、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • 本態性高血圧症の患者 (拡張期血圧 >=100 mmHg かつ <110 mmHg)

拡張の包含基準:

-患者は、8週目、つまりコア研究の終わりにmsSBP>= 140 mmHgおよび/またはmsDBP>= 90 mmHgを持っていなければなりませんでした。

コア研究の除外基準:

  • 重度の高血圧（拡張期血圧 >= 110 mmHg または収縮期血圧 >= 180 mmHg）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -現在の治療下で高血圧が管理されている治療を受けた高血圧患者
  • -狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮経管冠動脈形成術、一過性脳虚血発作、脳卒中、心不全などの心血管疾患の病歴 NYHA II - IV

延長の除外基準:

  • コア研究を時期尚早に中止した
  • コアスタディプロトコルに準拠できませんでした

研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムロジピン(AML)+オルメサルタン、AML+バルサルタン、AML+バルサルタン+HCTZ
治療フェーズ 1 では、参加者はオルメサルタン 10 mg とアムロジピン 5 mg を 1 日 1 回、自由に組み合わせて 1 週間、続いてオルメサルタン 20 mg とアムロジピン 10 mg を 1 日 1 回、自由に組み合わせて 3 週間の治療を受けました。 治療期間中、研究参加者の第 2 相は、アムロジピン 10 mg とバルサルタン 160 mg を 4 週間投与されました。 延長フェーズでは、参加者はアムロジピン 10 mg とバルサルタン 160 mg とヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg による 4 週間の治療を受けました。
薬：アムロジピン
アムロジピンは 5 mg 錠剤として供給され、治療フェーズ 1 のみで 1 日 1 回経口摂取されます。
薬：オルメサルタン メドキソミル
オルメサルタン メドキソミルは、治療フェーズ 1 のみで 1 日 1 回服用する 10 mg 錠剤として提供されます。
薬：アムロジピン＋バルサルタン
アムロジピン 10 mg とバルサルタン 160 mg 錠剤の固定用量の組み合わせを、治療フェーズ 2 および延長フェーズ中に 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
  • エクスフォージ
薬：ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg 錠剤を延長期に 1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • サンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のコアフェーズ中の平均座位拡張期血圧（msDBP）の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
研究開始時に最高の座位拡張期圧が見られた腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、患者を少なくとも 5 分間座位に置いた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。 ３回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
研究の延長段階における平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
研究開始時に最高の座位拡張期圧が見られた腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、患者を少なくとも 5 分間座位に置いた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。 ３回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のコアフェーズ中の平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
研究開始時に最高の座位拡張期圧が見られた腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、患者を少なくとも 5 分間座位に置いた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。 ３回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
試験の中核段階における座位脈圧の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
脈圧は、収縮期血圧 (SP) から拡張期血圧 (DP) を差し引いたものです。 研究開始時に最高の着座 DP が見つかった腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、患者を少なくとも 5 分間座った状態にした後、SP と DP を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。 ３回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
研究のコアフェーズ中の座位脈拍数の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
座位での血圧測定の直前に、脈拍数を 30 秒間 1 回測定しました。
ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
研究の中核段階で正常化した血圧を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
正規化された血圧は、msSBP < 140 mmHg および/または msDBP < 90 mmHg として定義されました。
ベースライン フェーズ 2 (第 4 週) からフェーズ 2 終了時 (第 8 週)
研究のコアフェーズ中にプロトコルで定義された血圧反応を達成した患者の割合
時間枠：フェーズ 2 のベースライン (4 週目) からフェーズ 2 の終わり (8 週目) まで
血圧反応は、msSBP < 140 mmHg、またはフェーズ 2 の終了時 (第 8 週) に、フェーズ 2 (第 4 週) のベースラインと比較して msSBP が 20 mmHg 低下した場合、または msDBP < 90 mmHg または msDBP が 10 mmHg 低下した場合と定義されました。フェーズ 2 のベースラインと比較したフェーズ 2 の終了時。
フェーズ 2 のベースライン (4 週目) からフェーズ 2 の終わり (8 週目) まで
試験の延長段階における平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
研究開始時に最高の座位拡張期圧が見られた腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、患者を少なくとも 5 分間座位に置いた後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。 ３回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
試験の伸展期における座位脈圧の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
脈圧は、収縮期血圧 (SP) から拡張期血圧 (DP) を差し引いたものです。 研究開始時に最高の着座 DP が見つかった腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、患者を少なくとも 5 分間座った状態にした後、SP と DP を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。 ３回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
試験の伸展期における座位脈拍数の変化
時間枠：ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
座位での血圧測定の直前に、脈拍数を 30 秒間 1 回測定しました。
ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
研究の延長段階で正常化された血圧を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
正規化された血圧は、msSBP < 140 mmHg および/または msDBP < 90 mmHg として定義されました。
ベースライン フェーズ 3 (第 8 週) から第 3 フェーズ終了時 (第 12 週)
研究の延長段階で、プロトコルで定義された血圧反応を達成した患者の割合
時間枠：フェーズ 3 のベースライン (8 週目) からフェーズ 3 の終了時 (12 週目) まで
血圧応答は、msSBP < 140 mmHg、またはフェーズ 3 のベースラインと比較したフェーズ 3 終了時の msSBP の 20 mmHg 低下、または msDBP < 90 mmHg、またはフェーズ 3 終了時の msDBP の 10 mmHg 低下として定義されました。フェーズ 3 のベースライン。
フェーズ 3 のベースライン (8 週目) からフェーズ 3 の終了時 (12 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAA489ADE06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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