Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af valsartan og amlodipin (± HCTZ) hos voksne med moderat, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension

27. juli 2020 opdateret af: Novartis

Et åbent multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 4-ugers terapi med den faste dosiskombination af amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4 ugers terapi med den frie kombination af en angiotensinreceptor Blocker (Olmesartan 20 mg) Plus Amlodipin 10 mg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​valsartan og amlodipin i fast dosiskombination hos voksne med moderat, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension. Der var en valgfri undersøgelsesudvidelse for kvalificerede patienter, som ønskede at deltage, som indeholdt den tredobbelte behandling (dvs. hydrochlorthiazid+amlodipin/valsartan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forlængelses titel: En åben, multicenter-udvidelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 4-ugers behandling med hydrochlorthiazid 12,5 mg plus amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg hos hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en 4-ugers behandling hver med kombinationerne olmesartan 20 mg plus amlodipin 10 mg efterfulgt af amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • 30 sites in Germany
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kernestudie:

  • Mandlige eller kvindelige patienter (>=18 år)
  • Kvinder skal enten være post-menopausale i et år, kirurgisk sterile eller bruge effektive præventionsmetoder
  • Patienter med essentiel hypertension (diastolisk blodtryk >=100 mmHg og <110 mmHg)

Inklusionskriterier for udvidelse:

- Patienterne skulle have en msSBP >= 140 mmHg og/eller msDBP >= 90 mmHg i uge 8, dvs. slutningen af ​​kernestudiet.

Eksklusionskriterier for kerneundersøgelse:

  • Svær hypertension (diastolisk blodtryk >=110 mmHg eller systolisk blodtryk >= 180 mmHg)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandlede hypertensive patienter med kontrolleret hypertension under nuværende terapi
  • En historie med kardiovaskulær sygdom, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde og hjertesvigt NYHA II - IV

Ekskluderingskriterier for udvidelse:

  • for tidligt afbrudt kernestudiet
  • ikke overholdt kerneundersøgelsesprotokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amlodipin(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Under behandlingsfase 1 modtog deltagerne 1 uges behandling med olmesartan 10 mg og amlodipin 5 mg én gang dagligt i fri kombination, efterfulgt af tre ugers behandling med olmesartan 20 mg plus amlodipin 10 mg én gang dagligt i fri kombination. Under behandlingens fase 2 modtog deltagerne amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg i 4 uger. Under forlængelsesfasen modtog deltagerne 4 ugers behandling med amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg plus hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin leveres som 5 mg tabletter, taget oralt én gang dagligt kun under behandlingsfase 1.
Medicin: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil leveres som 10 mg tabletter kun taget én gang dagligt under behandlingsfase 1.
Medicin: Amlodipin+valsartan
Fastdosis kombination af amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt under behandlingsfase 2 og forlængelsesfase.
Andre navne:
  • Exforge
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tabletter taget én gang dagligt i forlængelsesfasen.
Andre navne:
  • Sandoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Ændring i siddende pulstryk under undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP). Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Ændring i siddende puls i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Normaliseret blodtryk blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline for fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af ​​fase 2 (uge 8) sammenlignet med baseline i fase 2 (uge 4) eller et msDBP < 90 mmHg eller et 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af ​​fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2.
Baseline for fase 2 (uge 4) til slutningen af ​​fase 2 (uge 8)
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Ændring i siddepulstryk under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Pulstryk er systolisk tryk (SP) minus diastolisk tryk (DP). Den arm, hvori de højest siddende DP'er blev fundet ved studiestart, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev SP og DP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Ændring i siddende puls under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Puls blev målt én gang i 30 sekunder lige før blodtryksmålinger i siddende stilling.
Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Procentdel af patienter, der opnåede normaliseret blodtryk under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Normaliseret blodtryk blev defineret som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Procentdel af patienter, der opnåede en protokoldefineret blodtryksrespons under forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline for fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)
Blodtryksrespons blev defineret som msSBP < 140 mmHg eller et 20 mmHg fald i msSBP i slutningen af ​​fase 3 sammenlignet med baseline i fase 3 eller et msDBP < 90 mmHg eller et 10 mmHg fald i msDBP i slutningen af ​​fase 3 sammenlignet med Baseline i fase 3.
Baseline for fase 3 (uge 8) til slutningen af ​​fase 3 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (SKØN)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489ADE06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner