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拉西地平和氯沙坦对老年高血压患者24小时收缩压变异性的影响

2008年10月18日更新者：Seoul National University Hospital

本研究的目的是评估拉西地平和氯沙坦对老年高血压患者降低 24 小时收缩压变异性的影响，这是治疗老年高血压患者需要考虑的潜在参数之一。

研究概览

地位

未知

条件

高血压

干预/治疗

药品：拉西地平（4 毫克）或氯沙坦（50 毫克）

详细说明

在这项研究中，我们调查了两种抗高血压药物对收缩压变异性的影响，作为一项初步研究。这是一项具有两个治疗组的前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE) 平行组研究。在最初的 2 周洗脱期结束时，在此期间任何最终的抗高血压药物都被停用，符合纳入标准的患者随机接受拉西地平 (4 mg) 或氯沙坦 (50 mg) 治疗，两者每天一次，剂量为早上同一时间（大约早上 8 点），持续 12 周。如果治疗 4 周后仍未达到血压目标（SBP < 140 mmHg 和 DBP < 90 mmHg），可加用 12.5 mg 氢氯噻嗪 (HCTS)，每天一次。

在清除期结束时和积极治疗 12 周后，对患者进行 24 小时动态血压监测 (ABPM)。在每次就诊时，记录坐式袖带收缩压和舒张压、心率、伴随药物的使用和自发报告的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- Kyeonggi
  - Seongnam、Kyeonggi、大韩民国、463-707
    - 招聘中
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - 接触：
      
      Cheol-Ho Kim, MD, PhD
      
      电话号码：82-31-787-7001
      
      邮箱：cheolkim@snu.ac.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

老年患者（年龄 > 65 岁）
原发性高血压（收缩压 > 140 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱）
提供书面知情内容

排除标准：

继发性高血压
前6个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外
有临床意义的瓣膜性心脏病、心力衰竭（III 级、IV 级）、肾功能不全（血清肌酐 > 2.5mg/dl）、肝功能衰竭、未控制的糖尿病
已知对研究中使用的药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
拉西地平组和氯沙坦组受试者24小时1天收缩压标准差（SD）变化（治疗12周前后SD之差）

次要结果测量

结果测量
拉西地平组和氯沙坦组受试者24小时1天舒张压标准差（SD）变化（治疗12周前后SD之差）
拉西地平组与氯沙坦组治疗12周后诊室舒缩压变化的差异
拉西地平组与氯沙坦组治疗12周后24小时ABPM平均收缩压和舒张压的差异
2组治疗后舒张压和收缩压控制率的差异
拉西地平组与氯沙坦组受试者24小时1天血压标准差(SD)变化的差异
2组间平均值（24小时BP SD除以平均值乘以100）的变异系数（CV）的差异
2组平滑度指数（SI，治疗后24小时变化的平均值除以相应的标准差）的差异
2组治疗后脉压变化差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

首席研究员：Cheol-Ho Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

研究完成 (预期的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月21日

首先提交符合 QC 标准的