Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lacidipin og losartan på 24-timers systolisk blodtryksvariation hos ældre hypertensive patienter

18. oktober 2008 opdateret af: Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lacidipin og losartan hos ældre hypertensive patienter på reduktion af 24-timers systolisk BP-variabilitet, hvilket er en af ​​de potentielle parametre at overveje ved behandling af ældre hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af to antihypertensive medicin på systolisk BP-variabilitetsprofil som et pilotstudie. Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE), parallelgruppestudie med to behandlingsarme. Ved afslutningen af ​​en indledende 2-ugers udvaskningsperiode, hvor et eventuelt antihypertensivt lægemiddel seponeres, behandles patienter, der opfylder inklusionskriterierne, tilfældigt med lacidipin (4 mg) eller losartan (50 mg), begge givet én gang dagligt kl. samme time om morgenen (ca. kl. 8) i 12 uger. Hvis blodtryksmålet (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg) ikke er nået efter 4 ugers behandling, kan 12,5 mg hydrochlorthiazid (HCTS) én gang dagligt tilføjes.

Patienterne kontrolleres 24-timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM) i slutningen af ​​udvaskningsperioden og efter 12 ugers aktiv behandling. Ved hvert besøg registreres siddende manchet SBP og DBP, hjertefrekvens, brug af samtidig medicin og spontant rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (alder > 65 år)
  • Essentiel hypertension (systolisk BP > 140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mm Hg)
  • Giv skriftligt informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom, hjertesvigt (klasse III, IV), nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl), leversvigt, ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen af ​​24-timers, en dag systolisk BP standardafvigelse (SD) hos forsøgspersoner (forskellen på SD før og efter 12 ugers behandling) i lacidipingruppen og losartangruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen af ​​24-timers, én dag diastolisk BP standardafvigelse (SD) hos forsøgspersoner (forskellen på SD før og efter 12 ugers behandling) i lacidipingruppen og losartangruppen
Forskellen på ændringerne i kontordiastolisk og systolisk BP efter 12 ugers behandling mellem lacidipingruppen og losartangruppen
Forskellen mellem den gennemsnitlige 24-timers ABPM systoliske og diastoliske BP efter 12 ugers behandling mellem lacidipingruppen og losartangruppen
Forskellen mellem de diastoliske og systoliske BP-kontrolrater efter behandling mellem de 2 grupper
Forskellen på ændringerne i 24-timers, én dag BP standardafvigelse (SD) hos forsøgspersoner mellem lacidipingruppen og losartangruppen
Forskellen mellem variationen af ​​koefficienten (CV) af middelværdierne (24-timers BP SD divideret med gennemsnittet ganget med 100) mellem 2 grupper
Forskellen mellem glathedsindekset (SI, der dividerer gennemsnittet af 24 timers ændring efter behandling med den tilsvarende standardafvigelse) mellem 2 grupper
Forskellen på ændringerne i pulstryk efter behandling mellem de 2 grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2007-083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med lacidipin (4 mg) eller losartan (50 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner