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Efeito de lacidipina e losartana na variabilidade da pressão arterial sistólica de 24 horas em pacientes hipertensos idosos

18 de outubro de 2008 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da lacidipina e da losartana em pacientes hipertensos idosos na redução da variabilidade da PA sistólica de 24 horas, que é um dos parâmetros potenciais a serem considerados no tratamento de pacientes hipertensos idosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, investigamos os efeitos de dois medicamentos anti-hipertensivos no perfil de variabilidade da PA sistólica como um estudo piloto. Este é um estudo de grupo paralelo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) com dois braços de tratamento. Ao final de um período inicial de washout de 2 semanas, durante o qual qualquer eventual medicamento anti-hipertensivo é descontinuado, os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são tratados aleatoriamente com lacidipina (4 mg) ou losartana (50 mg), ambos administrados uma vez ao dia em na mesma hora da manhã (aproximadamente às 8h) por 12 semanas. Se a meta de PA (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg) não for atingida após 4 semanas de tratamento, pode-se adicionar 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTS) uma vez ao dia.

Os pacientes são verificados 24 horas de monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) no final do período de washout e após 12 semanas de tratamento ativo. Em cada visita, são registrados PAS e PAD no manguito sentado, frequência cardíaca, uso de medicação concomitante e eventos adversos relatados espontaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos (idade > 65 anos)
  • Hipertensão essencial (PA sistólica > 140 mmHg ou PA diastólica > 90 mm Hg)
  • Forneça conteúdo informado por escrito

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Valvopatia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca (Classe III, IV), insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5mg/dl), insuficiência hepática, diabetes mellitus não controlada
  • Hipersensibilidade conhecida às drogas utilizadas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A alteração do desvio padrão (SD) da PA sistólica de 24 horas em um dia nos indivíduos (a diferença do SD antes e após 12 semanas de tratamento) no grupo lacidipina e no grupo losartan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A alteração do desvio padrão (DP) da PA diastólica de 24 horas em um dia nos indivíduos (a diferença do SD antes e após 12 semanas de tratamento) no grupo lacidipina e no grupo losartan
A diferença das alterações na PA diastólica e sistólica no consultório após 12 semanas de tratamento entre o grupo lacidipina e o grupo losartan
A diferença das médias de MAPA sistólica e diastólica de 24 horas após 12 semanas de tratamento entre o grupo lacidipina e o grupo losartan
A diferença das taxas de controle da PA diastólica e sistólica após o tratamento entre os 2 grupos
A diferença das alterações no desvio padrão (DP) da PA de 24 horas em um dia entre os indivíduos entre o grupo lacidipina e o grupo losartan
A diferença da variação do coeficiente (CV) dos valores médios (DP de 24 horas dividido pela média multiplicada por 100) entre 2 grupos
A diferença do índice de suavidade (SI, dividindo a média da mudança de 24 horas após o tratamento pelo desvio padrão correspondente) entre 2 grupos
A diferença das mudanças na pressão de pulso após o tratamento entre os 2 grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-2007-083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lacidipina (4 mg) ou losartana (50 mg)

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