Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lacidipinu a losartanu na 24hodinovou variabilitu systolického krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí

18. října 2008 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinek lacidipinu a losartanu u starších hypertoniků na snížení 24hodinové variability systolického TK, což je jeden z potenciálních parametrů, které je třeba vzít v úvahu při léčbě starších hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme jako pilotní studii zkoumali účinky dvou antihypertenzních léků na profil variability systolického TK. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou studii s paralelními skupinami (PROBE) se dvěma léčebnými rameny. Na konci úvodního 2týdenního vymývacího období, během kterého je vysazeno jakékoli případné antihypertenzní léčivo, jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení náhodně léčeni lacidipinem (4 mg) nebo losartanem (50 mg), oba podávané jednou denně ve stejnou hodinu ráno (přibližně v 8:00) po dobu 12 týdnů. Pokud nebylo dosaženo cíle TK (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) po 4 týdnech léčby, lze přidat 12,5 mg hydrochlorothiazidu (HCTS) jednou denně.

Pacienti jsou kontrolováni 24hodinovým ambulantním monitorováním TK (ABPM) na konci vymývacího období a po 12 týdnech aktivní léčby. Při každé návštěvě se zaznamenává SBP a DBP manžety vsedě, srdeční frekvence, použití souběžné medikace a spontánně hlášené nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (věk > 65 let)
  • Esenciální hypertenze (systolický TK > 140 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
  • Poskytujte písemný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce, srdeční selhání (III., IV. třída), renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl), jaterní selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Známá přecitlivělost na léky používané ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna 24hodinové, jednodenní standardní odchylky systolického TK (SD) u subjektů (rozdíl SD před a po 12týdenní léčbě) ve skupině s lacidipinem a ve skupině s losartanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna 24hodinové, jednodenní diastolické standardní odchylky TK (SD) u subjektů (rozdíl SD před a po 12týdenní léčbě) ve skupině s lacidipinem a ve skupině s losartanem
Rozdíl změn v ordinačním diastolickém a systolickém TK po 12týdenní léčbě mezi skupinou s lacidipinem a skupinou s losartanem
Rozdíl průměrného 24hodinového ABPM systolického a diastolického TK po 12 týdnech léčby mezi skupinou s lacidipinem a skupinou s losartanem
Rozdíl hodnot diastolického a systolického TK po léčbě mezi těmito 2 skupinami
Rozdíl ve změnách 24hodinové, jednodenní standardní odchylky TK (SD) u subjektů mezi skupinou s lacidipinem a skupinou s losartanem
Rozdíl variačního koeficientu (CV) středních hodnot (24hodinová SD SD děleno průměrem násobeným 100) mezi 2 skupinami
Rozdíl indexu hladkosti (SI, dělení průměru 24hodinové změny po ošetření odpovídající směrodatnou odchylkou) mezi 2 skupinami
Rozdíl změn pulsního tlaku po léčbě mezi 2 skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2007-083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lacidipin (4 mg) nebo losartan (50 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit