Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lacidipine en losartan op 24-uurs systolische bloeddrukvariabiliteit bij oudere hypertensieve patiënten

18 oktober 2008 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van lacidipine en losartan bij oudere hypertensieve patiënten op het verminderen van de 24-uurs systolische bloeddrukvariabiliteit, wat een van de mogelijke parameters is waarmee rekening moet worden gehouden bij de behandeling van oudere hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie onderzoeken we de effecten van twee antihypertensiva op het systolische BP-variabiliteitsprofiel als een pilotstudie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), parallelle groepsstudie met twee behandelingsarmen. Aan het einde van een initiële wash-outperiode van 2 weken, waarin eventuele antihypertensiva worden stopgezet, worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig behandeld met lacidipine (4 mg) of losartan (50 mg), beide eenmaal daags om hetzelfde uur in de ochtend (ongeveer om 8 uur) gedurende 12 weken. Als het BP-doel (SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg) na 4 weken behandeling niet is bereikt, kan eenmaal daags 12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTS) worden toegevoegd.

Patiënten worden 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) gecontroleerd aan het einde van de wash-outperiode en na 12 weken actieve behandeling. Bij elk bezoek worden SBP en DBP met zittende manchet, hartslag, gelijktijdig gebruik van medicatie en spontaan gemelde bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeonggi
      • Seongnam, Kyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar)
  • Essentiële hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg)
  • Zorg voor geschreven geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden
  • Klinisch significante hartklepaandoening, hartfalen (klasse III, IV), nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl), leverfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering van 24-uurs, eendaagse systolische BP-standaarddeviatie (SD) binnen proefpersonen (het verschil van SD voor en na 12 weken behandeling) in de lacidipine-groep en de losartan-groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering van 24-uurs, één dag diastolische BP standaarddeviatie (SD) binnen proefpersonen (het verschil van SD voor en na 12 weken behandeling) in de lacidipine-groep en de losartan-groep
Het verschil in veranderingen in diastolische en systolische bloeddruk op kantoor na 12 weken behandeling tussen de lacidipinegroep en de losartangroep
Het verschil van de gemiddelde 24-uurs ABPM systolische en diastolische bloeddruk na 12 weken behandeling tussen de lacidipinegroep en de losartangroep
Het verschil tussen de beheersing van de diastolische en systolische bloeddruk na behandeling tussen de 2 groepen
Het verschil van de veranderingen in 24-uurs, eendaagse BP-standaarddeviatie (SD) binnen proefpersonen tussen de lacidipinegroep en de losartangroep
Het verschil in de variatie van de coëfficiënt (CV) van de gemiddelde waarden (24-uurs BP SD gedeeld door het gemiddelde vermenigvuldigd met 100) tussen 2 groepen
Het verschil van de gladheidsindex (SI, het gemiddelde van de verandering per 24 uur na behandeling delen door de overeenkomstige standaarddeviatie) tussen 2 groepen
Het verschil in veranderingen in polsdruk na behandeling tussen de 2 groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol-Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2007-083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lacidipine (4 mg) of losartan (50 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren